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Lungenkrebschirurgie: Entscheidungen gegen lebensrettende Versorgung – Die Intervention

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Die Gesamtrate von Lungenoperationen und die Schwarz-Weiß-Unterschiede haben sich im Laufe eines Jahrzehnts der Dokumentation nicht verbessert. Ziel dieser Studie ist es, Lehren aus der vorherigen prospektiven Kohortenstudie zu integrieren, um die Operationsraten bei Lungenkrebs zu optimieren und die Schwarz-Weiß-Unterschiede bei Patienten zu verringern, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I oder II diagnostiziert wurde.

Teilnehmer: Stadium I und II, nichtkleinzelliger Lungenkrebs an 3 teilnehmenden Standorten. Verfahren: Phase I der Studie ist abgeschlossen. Bei Phase I handelte es sich um eine nicht identifizierte retrospektive Diagrammüberprüfung über einen Zeitraum von drei Jahren, mit der die Basisoperationsraten für den Eingriff ermittelt wurden. Die Patientenrekrutierungsphase der Studie wird vorangetrieben und die Verwendung eines Echtzeitregisters umfassen, um den Patientenfortschritt durch klinische Nachuntersuchung, diagnostische Tests und Behandlung von durch Biopsie nachgewiesenem oder hochwahrscheinlichem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium zu verfolgen. Der Patientenrekrutierungsteil der Studie beginnt im September 2012. Alle Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II, die an der Studie teilnehmen, werden an jedem Standort in Echtzeitregister eingetragen. Der Fortschritt der Patienten durch die Register, einschließlich Nachuntersuchungen bei Anbietern, diagnostischen Tests und Verfahren, wird transparent sein und alle versäumten Termine werden gekennzeichnet. Den Lungenkrebsanbietern in beiden Armen wird Feedback gegeben. In der randomisierten Studie werden Patienten, die die übliche Pflege und das Register erhalten, mit Patienten verglichen, die das Register sowie Besuche und Anrufe von einem ausgebildeten Krebskommunikator und -pädagogen (CCE) erhalten, der sich mit Lungenkrebs-spezifischen Themen gut auskennt und in aktivem Zuhören und Kommunikation geschult ist Dies erklärt die Einschränkungen der Gesundheitskompetenz der Patienten. Das CCE wird außerdem das Patientenmodell von Kleinman verwenden, um Einstellungen oder Überzeugungen zu identifizieren, die Hindernisse für die empfohlene Versorgung darstellen und möglicherweise durch Verhandlungen und gezieltere Kommunikation angegangen werden könnten.

Die Hypothese ist, dass ein elektronisches Warnsystem, Datentransparenz und eine verbesserte Kommunikation die Lungenoperationsraten optimieren und Rassenunterschiede verringern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beachten Sie, dass die Registrierungsintervention mit historischen Kontrollen verglichen wird, die aus der Überprüfung der elektronischen Diagramme stammen. Das Hauptergebnis wird der Erhalt einer Lungenresektionsoperation sein. Dieses Ergebnis wird unter Berücksichtigung von Alter, Rasse, Bildung, Einkommen, Kommunikationswahrnehmung, komorbiden Erkrankungen und Grad der Gesundheitskompetenz bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter;
  2. Eine Wahrscheinlichkeit von 60 % oder mehr, dass eine Lungenläsion bösartig ist, berechnet durch einen Bayes'schen Algorithmus unter Verwendung klinischer und radiologischer Merkmale oder einer durch Biopsie nachgewiesenen Krankheit; Und
  3. Der Patient wurde klinisch als Krankheitsstadium I oder II eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Inhaftierung / Status als Mündel des Staates,
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung. Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, aber während des Interviewprozesses durchweg nicht in der Lage ist, die Fragen der Umfrage zu verstehen, schließen wir diesen Patienten aus der Gesamtstudie aus.
  3. absolute Kontraindikationen laut Lungenfunktionstest (FEV-1 < 25 % des Vorhersagewerts)
  4. Nicht Englisch sprechend. Hispanische Patienten machen weniger als 4 Prozent der Lungenkrebspatienten in North Carolina aus, was unsere Fähigkeit einschränkt, einen Interventionseffekt zu dokumentieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommunikationsintervention
Ein speziell ausgebildeter Kommunikator befasst sich mit dem sachlichen Verständnis und zeigt andere Hindernisse für die Pflege auf
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Aufgrund der Lücken zwischen den dokumentierten Ergebnissen von Lungenkrebsoperationen und den in unserer jüngsten Arbeit festgestellten Kommunikationsbarrieren für Patienten wird sich unsere Kommunikationsintervention auf die Verbesserung der Darstellung von Risikoinformationen und die Bestätigung des Verständnisses der Patientenmedizin konzentrieren.
Experimental: Nur Echtzeitregistrierung und Datenfeedback
Patienten werden in das Register aufgenommen und Ärzte erhalten Warnungen über verspätete oder verpasste Behandlungen.
Sonstiges: Nur Echtzeitregistrierung und Datenfeedback
Diese Patientengruppe erhält keine verbesserte Kommunikationsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I und II, die operiert werden.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die primäre Ergebnisvariable, Operation ja oder nein, wird in der Kontrollgruppe, die randomisiert der Regelversorgung zugeteilt wurde, mit der Interventionsgruppe, die randomisiert dem Krebskommunikator zugeteilt wurde, verglichen.
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of South Carolina
East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0992
  • 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Andere Kennung: American Cancer Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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