- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01687738
Cirugía de cáncer de pulmón: Decisiones en contra de la atención que salva vidas - La intervención
Propósito: Las tasas generales de cirugía de pulmón y las disparidades entre blancos y negros no han mejorado durante una década de documentación. El objetivo de este estudio es incorporar lecciones del estudio de cohorte prospectivo anterior para optimizar las tasas de cirugía de cáncer de pulmón y reducir las disparidades entre blancos y negros para pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I o II.
Participantes: estadio I y II, cáncer de pulmón de células no pequeñas en 3 sitios participantes. Procedimientos: La Fase I del estudio ha sido completada. La Fase I fue una revisión retrospectiva de expedientes de 3 años sin identificación, utilizada para establecer las tasas quirúrgicas de referencia para la intervención. La fase de inscripción de pacientes del estudio avanzará e incluirá el uso de un registro en tiempo real para seguir la progresión del paciente a través del seguimiento clínico, las pruebas de diagnóstico y el tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana comprobado por biopsia o altamente probable. La parte de inscripción de pacientes del estudio comenzará en septiembre de 2012. Todos los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I o II que se inscriban en el estudio se ingresarán en registros en tiempo real en cada sitio. El progreso de los pacientes a través de los registros, incluidas las visitas de seguimiento al proveedor, las pruebas de diagnóstico y los procedimientos, será transparente y se marcará cualquier cita perdida. Se dará retroalimentación a los proveedores de cáncer de pulmón en ambos brazos. El ensayo aleatorizado comparará a los pacientes que reciben atención habitual más el registro con aquellos que reciben el registro más visitas y llamadas de un comunicador-educador de cáncer capacitado (CCE) que está bien versado en temas específicos del cáncer de pulmón y capacitado en escucha activa y comunicación. eso da cuenta de las limitaciones de los pacientes en la alfabetización en salud. El CCE también utilizará el modelo de paciente de Kleinman para identificar actitudes o creencias que representan barreras para la atención recomendada que podrían abordarse mediante negociación y comunicación más específica.
La hipótesis es que un sistema de alerta electrónico, la transparencia de los datos y una comunicación mejorada optimizarán las tasas de cirugía pulmonar y reducirán las diferencias raciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más;
- Una probabilidad del 60 % o más de que una lesión pulmonar sea maligna según lo calculado por un algoritmo bayesiano utilizando características clínicas y radiográficas o enfermedad comprobada por biopsia; y
- El paciente ha sido clasificado clínicamente como enfermo en estadio I o II.
Criterio de exclusión:
- estado de encarcelamiento / tutela del estado,
- Deterioro cognitivo severo. Si un paciente cumple con los criterios de inclusión pero constantemente no puede comprender las preguntas de la encuesta durante el proceso de la entrevista, excluiremos a ese paciente del estudio general.
- contraindicaciones absolutas por pruebas de función pulmonar (FEV-1 < 25% del predicho)
- No hablan inglés. Los pacientes hispanos representan menos del 4 por ciento de los pacientes con cáncer de pulmón en Carolina del Norte, lo que restringe nuestra capacidad para documentar el efecto de una intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en Comunicación
Un comunicador especialmente capacitado aborda la comprensión de los hechos y provoca otras barreras para la atención
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Debido a las brechas entre los resultados documentados de la cirugía de cáncer de pulmón y las barreras de comunicación con el paciente identificadas en nuestro trabajo reciente, nuestra intervención de comunicación se centrará en mejorar la presentación de la información de riesgo y la confirmación de la comprensión de la información médica del paciente.
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Experimental: Registro en tiempo real y retroalimentación de datos solamente
Los pacientes se inscriben en el registro y los médicos reciben advertencias sobre la atención retrasada o perdida.
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Este grupo de pacientes no recibirá la intervención de comunicación mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I y II que se someten a cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La variable de resultado primaria, cirugía sí o no, se comparará en el grupo de control aleatorizado a la atención habitual, con el grupo de intervención aleatorizado al comunicador de cáncer.
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Otro identificador: American Cancer Society)
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