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Cirugía de cáncer de pulmón: Decisiones en contra de la atención que salva vidas - La intervención

11 de octubre de 2017 actualizado por: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: Las tasas generales de cirugía de pulmón y las disparidades entre blancos y negros no han mejorado durante una década de documentación. El objetivo de este estudio es incorporar lecciones del estudio de cohorte prospectivo anterior para optimizar las tasas de cirugía de cáncer de pulmón y reducir las disparidades entre blancos y negros para pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I o II.

Participantes: estadio I y II, cáncer de pulmón de células no pequeñas en 3 sitios participantes. Procedimientos: La Fase I del estudio ha sido completada. La Fase I fue una revisión retrospectiva de expedientes de 3 años sin identificación, utilizada para establecer las tasas quirúrgicas de referencia para la intervención. La fase de inscripción de pacientes del estudio avanzará e incluirá el uso de un registro en tiempo real para seguir la progresión del paciente a través del seguimiento clínico, las pruebas de diagnóstico y el tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana comprobado por biopsia o altamente probable. La parte de inscripción de pacientes del estudio comenzará en septiembre de 2012. Todos los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I o II que se inscriban en el estudio se ingresarán en registros en tiempo real en cada sitio. El progreso de los pacientes a través de los registros, incluidas las visitas de seguimiento al proveedor, las pruebas de diagnóstico y los procedimientos, será transparente y se marcará cualquier cita perdida. Se dará retroalimentación a los proveedores de cáncer de pulmón en ambos brazos. El ensayo aleatorizado comparará a los pacientes que reciben atención habitual más el registro con aquellos que reciben el registro más visitas y llamadas de un comunicador-educador de cáncer capacitado (CCE) que está bien versado en temas específicos del cáncer de pulmón y capacitado en escucha activa y comunicación. eso da cuenta de las limitaciones de los pacientes en la alfabetización en salud. El CCE también utilizará el modelo de paciente de Kleinman para identificar actitudes o creencias que representan barreras para la atención recomendada que podrían abordarse mediante negociación y comunicación más específica.

La hipótesis es que un sistema de alerta electrónico, la transparencia de los datos y una comunicación mejorada optimizarán las tasas de cirugía pulmonar y reducirán las diferencias raciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tenga en cuenta que la intervención del registro se comparará con los controles históricos obtenidos de la revisión de la historia clínica electrónica. El resultado principal será la cirugía de resección pulmonar y este resultado se evaluará controlando por edad, raza, educación, ingresos, percepciones de comunicación, enfermedades comórbidas y nivel de alfabetización en salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años de edad o más;
  2. Una probabilidad del 60 % o más de que una lesión pulmonar sea maligna según lo calculado por un algoritmo bayesiano utilizando características clínicas y radiográficas o enfermedad comprobada por biopsia; y
  3. El paciente ha sido clasificado clínicamente como enfermo en estadio I o II.

Criterio de exclusión:

  1. estado de encarcelamiento / tutela del estado,
  2. Deterioro cognitivo severo. Si un paciente cumple con los criterios de inclusión pero constantemente no puede comprender las preguntas de la encuesta durante el proceso de la entrevista, excluiremos a ese paciente del estudio general.
  3. contraindicaciones absolutas por pruebas de función pulmonar (FEV-1 < 25% del predicho)
  4. No hablan inglés. Los pacientes hispanos representan menos del 4 por ciento de los pacientes con cáncer de pulmón en Carolina del Norte, lo que restringe nuestra capacidad para documentar el efecto de una intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en Comunicación
Un comunicador especialmente capacitado aborda la comprensión de los hechos y provoca otras barreras para la atención
Debido a las brechas entre los resultados documentados de la cirugía de cáncer de pulmón y las barreras de comunicación con el paciente identificadas en nuestro trabajo reciente, nuestra intervención de comunicación se centrará en mejorar la presentación de la información de riesgo y la confirmación de la comprensión de la información médica del paciente.
Experimental: Registro en tiempo real y retroalimentación de datos solamente
Los pacientes se inscriben en el registro y los médicos reciben advertencias sobre la atención retrasada o perdida.
Este grupo de pacientes no recibirá la intervención de comunicación mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I y II que se someten a cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La variable de resultado primaria, cirugía sí o no, se comparará en el grupo de control aleatorizado a la atención habitual, con el grupo de intervención aleatorizado al comunicador de cáncer.
Línea de base a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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