- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01687738
Chirurgia raka płuca: decyzje przeciwko opiece ratującej życie - interwencja
Cel: Ogólne wskaźniki operacji płuc i dysproporcje między czernią a bielą nie uległy poprawie w ciągu dekady dokumentacji. Celem tego badania jest włączenie wniosków z poprzedniego prospektywnego badania kohortowego w celu optymalizacji wskaźników operacji raka płuca i wąskich rozbieżności czarno-białych u pacjentów, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I lub II.
Uczestnicy: stadium I i II, niedrobnokomórkowy rak płuc w 3 uczestniczących ośrodkach. Procedury: Faza I badania została zakończona. Faza I polegała na 3-letnim, retrospektywnym przeglądzie wykresów bez identyfikacji, wykorzystanym do ustalenia podstawowych wskaźników chirurgicznych dla interwencji. Rozpocznie się faza rekrutacji pacjentów do badania, która będzie obejmować rejestr w czasie rzeczywistym w celu śledzenia postępów pacjenta poprzez obserwację kliniczną, testy diagnostyczne i leczenie potwierdzonego biopsją lub wysoce prawdopodobnego wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. Część badania dotycząca rejestracji pacjentów rozpocznie się we wrześniu 2012 r. Wszyscy pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I lub II, którzy włączą się do badania, zostaną wpisani do rejestrów w czasie rzeczywistym w każdym ośrodku. Postępy pacjentów w rejestrach, w tym wizyty kontrolne, testy diagnostyczne i procedury, będą przejrzyste, a wszelkie opuszczone wizyty zostaną oznaczone. Informacja zwrotna zostanie przekazana dostawcom raka płuc w obu ramionach. Randomizowane badanie porównuje pacjentów, którzy otrzymują standardową opiekę plus rejestr, z tymi, którzy otrzymują rejestr oraz wizyty i telefony od przeszkolonego edukatora ds. komunikacji onkologicznej (CCE), który jest dobrze zorientowany w zagadnieniach specyficznych dla raka płuc i przeszkolony w zakresie aktywnego słuchania i komunikacji wyjaśnia to ograniczenia pacjentów w zakresie świadomości zdrowotnej. CCE użyje również Modelu Pacjenta Kleinmana do zidentyfikowania postaw lub przekonań, które stanowią bariery dla zalecanej opieki, którymi potencjalnie można by się zająć w drodze negocjacji i bardziej ukierunkowanej komunikacji.
Hipoteza jest taka, że elektroniczny system ostrzegania, przejrzystość danych i ulepszona komunikacja zoptymalizują wskaźniki operacji płuc i zmniejszą różnice rasowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej;
- Prawdopodobieństwo 60% lub wyższe, że zmiana w płucach jest złośliwa, obliczone za pomocą algorytmu bayesowskiego przy użyciu cech klinicznych i radiograficznych lub choroby potwierdzonej biopsją; I
- Pacjent został klinicznie sklasyfikowany jako chory na stopień I lub II stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- areszt / oddział o statusie państwowym,
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, ale konsekwentnie nie jest w stanie zrozumieć pytań ankiety podczas procesu wywiadu, wykluczymy go z całego badania.
- bezwzględne przeciwwskazania na podstawie badania czynności płuc (FEV-1 < 25% wartości należnej)
- Nieanglojęzyczny. Pacjenci pochodzenia latynoskiego stanowią mniej niż 4 procent pacjentów z rakiem płuc w Północnej Karolinie, co ogranicza naszą zdolność do dokumentowania efektu interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja komunikacyjna
Specjalnie przeszkolony komunikator odnosi się do faktycznego zrozumienia i wywołuje inne bariery w opiece
|
Ze względu na luki między udokumentowanymi wynikami operacji raka płuc a barierami komunikacyjnymi z pacjentem zidentyfikowanymi w naszej ostatniej pracy, nasza interwencja komunikacyjna skupi się na poprawie prezentacji informacji o ryzyku i potwierdzeniu zrozumienia medycznego pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Tylko rejestr w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne dotyczące danych
Pacjenci są rejestrowani w rejestrze, a klinicyści otrzymują ostrzeżenia o opóźnionej lub pominiętej opiece.
|
Ta grupa pacjentów nie otrzyma wzmocnionej interwencji komunikacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I i II, którzy otrzymują operację.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Główna zmienna wyniku, operacja tak lub nie, zostanie porównana w grupie kontrolnej przydzielonej do zwykłej opieki, do grupy interwencyjnej przydzielonej losowo do komunikatora raka.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Inny identyfikator: American Cancer Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na interwencja komunikacyjna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan