Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia raka płuca: decyzje przeciwko opiece ratującej życie - interwencja

11 października 2017 zaktualizowane przez: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Ogólne wskaźniki operacji płuc i dysproporcje między czernią a bielą nie uległy poprawie w ciągu dekady dokumentacji. Celem tego badania jest włączenie wniosków z poprzedniego prospektywnego badania kohortowego w celu optymalizacji wskaźników operacji raka płuca i wąskich rozbieżności czarno-białych u pacjentów, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I lub II.

Uczestnicy: stadium I i II, niedrobnokomórkowy rak płuc w 3 uczestniczących ośrodkach. Procedury: Faza I badania została zakończona. Faza I polegała na 3-letnim, retrospektywnym przeglądzie wykresów bez identyfikacji, wykorzystanym do ustalenia podstawowych wskaźników chirurgicznych dla interwencji. Rozpocznie się faza rekrutacji pacjentów do badania, która będzie obejmować rejestr w czasie rzeczywistym w celu śledzenia postępów pacjenta poprzez obserwację kliniczną, testy diagnostyczne i leczenie potwierdzonego biopsją lub wysoce prawdopodobnego wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. Część badania dotycząca rejestracji pacjentów rozpocznie się we wrześniu 2012 r. Wszyscy pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I lub II, którzy włączą się do badania, zostaną wpisani do rejestrów w czasie rzeczywistym w każdym ośrodku. Postępy pacjentów w rejestrach, w tym wizyty kontrolne, testy diagnostyczne i procedury, będą przejrzyste, a wszelkie opuszczone wizyty zostaną oznaczone. Informacja zwrotna zostanie przekazana dostawcom raka płuc w obu ramionach. Randomizowane badanie porównuje pacjentów, którzy otrzymują standardową opiekę plus rejestr, z tymi, którzy otrzymują rejestr oraz wizyty i telefony od przeszkolonego edukatora ds. komunikacji onkologicznej (CCE), który jest dobrze zorientowany w zagadnieniach specyficznych dla raka płuc i przeszkolony w zakresie aktywnego słuchania i komunikacji wyjaśnia to ograniczenia pacjentów w zakresie świadomości zdrowotnej. CCE użyje również Modelu Pacjenta Kleinmana do zidentyfikowania postaw lub przekonań, które stanowią bariery dla zalecanej opieki, którymi potencjalnie można by się zająć w drodze negocjacji i bardziej ukierunkowanej komunikacji.

Hipoteza jest taka, że ​​elektroniczny system ostrzegania, przejrzystość danych i ulepszona komunikacja zoptymalizują wskaźniki operacji płuc i zmniejszą różnice rasowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Należy zauważyć, że interwencja rejestru zostanie porównana z historycznymi kontrolami uzyskanymi z przeglądu wykresów elektronicznych. Głównym rezultatem będzie operacja resekcji płuc, a wynik ten zostanie oceniony pod kątem wieku, rasy, wykształcenia, dochodów, postrzegania komunikacji, chorób współistniejących i poziomu wiedzy o zdrowiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej;
  2. Prawdopodobieństwo 60% lub wyższe, że zmiana w płucach jest złośliwa, obliczone za pomocą algorytmu bayesowskiego przy użyciu cech klinicznych i radiograficznych lub choroby potwierdzonej biopsją; I
  3. Pacjent został klinicznie sklasyfikowany jako chory na stopień I lub II stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. areszt / oddział o statusie państwowym,
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, ale konsekwentnie nie jest w stanie zrozumieć pytań ankiety podczas procesu wywiadu, wykluczymy go z całego badania.
  3. bezwzględne przeciwwskazania na podstawie badania czynności płuc (FEV-1 < 25% wartości należnej)
  4. Nieanglojęzyczny. Pacjenci pochodzenia latynoskiego stanowią mniej niż 4 procent pacjentów z rakiem płuc w Północnej Karolinie, co ogranicza naszą zdolność do dokumentowania efektu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja komunikacyjna
Specjalnie przeszkolony komunikator odnosi się do faktycznego zrozumienia i wywołuje inne bariery w opiece
Ze względu na luki między udokumentowanymi wynikami operacji raka płuc a barierami komunikacyjnymi z pacjentem zidentyfikowanymi w naszej ostatniej pracy, nasza interwencja komunikacyjna skupi się na poprawie prezentacji informacji o ryzyku i potwierdzeniu zrozumienia medycznego pacjenta.
Eksperymentalny: Tylko rejestr w czasie rzeczywistym i informacje zwrotne dotyczące danych
Pacjenci są rejestrowani w rejestrze, a klinicyści otrzymują ostrzeżenia o opóźnionej lub pominiętej opiece.
Ta grupa pacjentów nie otrzyma wzmocnionej interwencji komunikacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I i II, którzy otrzymują operację.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Główna zmienna wyniku, operacja tak lub nie, zostanie porównana w grupie kontrolnej przydzielonej do zwykłej opieki, do grupy interwencyjnej przydzielonej losowo do komunikatora raka.
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na interwencja komunikacyjna

Subskrybuj