Tüdőrák sebészet: döntések az életmentő gondozás ellen – A beavatkozás
Cél: A tüdőműtétek általános aránya és a fekete/fehér eltérések nem javultak a dokumentáció egy évtizede alatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beépítse az előző prospektív kohorszvizsgálat tanulságait a tüdőrák műtéti arányának optimalizálása és a fekete-fehér különbségek csökkentése érdekében az I. vagy II. stádiumú, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében.
Résztvevők: I. és II. stádium, nem kissejtes tüdőrák 3 résztvevő helyszínen. Eljárások: A vizsgálat I. fázisa befejeződött. Az I. fázis egy azonosítatlan 3 éves, retrospektív diagram áttekintés volt, amelyet a beavatkozás kiindulási sebészeti arányának megállapítására használtak. A vizsgálat betegfelvételi szakasza tovább fog haladni, amely magában foglalja egy valós idejű regiszter használatát a beteg progressziójának nyomon követésére a klinikai nyomon követés, a diagnosztikai vizsgálatok és a biopsziával bizonyított vagy nagy valószínűséggel korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére. A vizsgálat betegfelvételi része 2012 szeptemberében kezdődik. A vizsgálatba bevont összes I. vagy II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg minden helyszínen valós idejű nyilvántartásba kerül. A betegek előrehaladása a regisztereken keresztül, beleértve a nyomon követési szolgáltatói látogatásokat, diagnosztikai teszteket és eljárásokat, átlátható lesz, és minden elmulasztott időpont megjelölésre kerül. Mindkét karban visszajelzést kapnak a tüdőrák-ellátók. A véletlen besorolásos vizsgálat során a szokásos ellátásban részesülő betegeket, valamint a regiszterben részt vevő betegeket összehasonlítják azokkal, akik a nyilvántartásban részesülnek, valamint egy képzett rákkeltő oktató (CCE) látogatásai és hívásai, aki jól ismeri a tüdőrákra jellemző kérdéseket, és képzett az aktív hallgatásban és kommunikációban. ez magyarázza a betegek egészségügyi ismereteinek korlátait. A CCE a Kleinman-féle betegmodell segítségével azonosítja azokat az attitűdöket vagy meggyőződéseket, amelyek akadályozzák az ajánlott ellátást, és amelyek tárgyalásokkal és célzottabb kommunikációval kezelhetők.
A hipotézis az, hogy egy elektronikus figyelmeztető rendszer, az adatok átláthatósága és a fokozott kommunikáció optimalizálja a tüdőműtétek arányát és csökkenti a faji különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb;
- 60%-os vagy nagyobb valószínűsége annak, hogy egy tüdőelváltozás rosszindulatú, Bayes-i algoritmussal kiszámítva, klinikai és radiográfiai jellemzők vagy biopsziával igazolt betegség alapján; és
- A beteg klinikailag I. vagy II. stádiumú betegséggel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- állami státuszú bebörtönzés / gondnokság,
- Súlyos kognitív károsodás. Ha egy beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, de következetesen nem képes megérteni a felmérés kérdéseit az interjú során, akkor kizárjuk a beteget a teljes vizsgálatból.
- abszolút ellenjavallatok tüdőfunkciós vizsgálattal (FEV-1 < 25%-a előrejelzett)
- Nem angolul beszélő. A spanyol betegek az észak-karolinai tüdőrákos betegek kevesebb mint 4 százalékát teszik ki, ami korlátozza a beavatkozási hatás dokumentálásának lehetőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kommunikációs beavatkozás
Speciálisan képzett kommunikátor foglalkozik a tények megértésével, és egyéb akadályokat állít fel a gondoskodás elé
|
A tüdőrák-műtét dokumentált eredményei és a közelmúltban végzett munkánk során azonosított betegek kommunikációs akadályai közötti különbségek miatt kommunikációs beavatkozásunk a kockázati információk bemutatásának javítására és a betegek orvosi ismereteinek megértésének megerősítésére összpontosít.
|
|
Kísérleti: Csak valós idejű nyilvántartás és adatvisszajelzés
A betegeket nyilvántartásba veszik, és a klinikusok figyelmeztetést kapnak a késedelmes vagy elmulasztott ellátásról.
|
Ez a betegcsoport nem részesül a fokozott kommunikációs beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéten átesett I. és II. stádiumú, nem-kissejtes tüdőrákos betegek száma.
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
Az elsődleges kimeneti változót, a műtét igen vagy nem, a szokásos ellátásra randomizált kontrollcsoportban hasonlítjuk össze a rákkommunikátorhoz randomizált intervenciós csoporttal.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Egyéb azonosító: American Cancer Society)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .