Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankerchirurgie: beslissingen tegen levensreddende zorg - de interventie

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Het algemene aantal longoperaties en de zwart/wit-verschillen zijn niet verbeterd gedurende een decennium van documentatie. Het doel van deze studie is om lessen uit de vorige prospectieve cohortstudie op te nemen om het aantal longkankeroperaties te optimaliseren en de zwart-witverschillen te verkleinen voor patiënten met de diagnose stadium I of II, niet-kleincellige longkanker.

Deelnemers: Stadium I en II, niet-kleincellige longkanker op 3 deelnemende locaties. Procedures: Fase I van de studie is afgerond. Fase I was een geanonimiseerde driejaarlijkse, retrospectieve beoordeling van de kaart, die werd gebruikt om de basislijn chirurgische tarieven voor de interventie vast te stellen. De patiëntinschrijvingsfase van de studie zal worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van een real-time register om de voortgang van de patiënt te volgen door middel van klinische follow-up, diagnostische tests en behandeling voor biopsie bewezen of zeer waarschijnlijk niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. Het patiënteninschrijvingsgedeelte van de studie zal in september 2012 van start gaan. Alle patiënten met stadium I of II niet-kleincellige longkanker die zich inschrijven voor het onderzoek zullen op elke locatie in real-time registers worden ingevoerd. De voortgang van de patiënt door de registers, inclusief bezoeken aan vervolgaanbieders, diagnostische tests en procedures, zal transparant zijn en gemiste afspraken zullen worden gemarkeerd. Er zal feedback worden gegeven aan longkankeraanbieders in beide armen. De gerandomiseerde studie zal patiënten die de gebruikelijke zorg plus het register krijgen, vergelijken met degenen die het register plus bezoeken en telefoontjes ontvangen van een getrainde kankercommunicator-educator (CCE) die goed thuis is in kwesties die specifiek zijn voor longkanker en getraind is in actief luisteren en communiceren. dat verklaart de beperkingen van patiënten in gezondheidsvaardigheden. De CCE zal ook het patiëntenmodel van Kleinman gebruiken om attitudes of overtuigingen te identificeren die belemmeringen vormen voor aanbevolen zorg die mogelijk kunnen worden aangepakt door middel van onderhandelingen en meer gerichte communicatie.

De hypothese is dat een elektronisch waarschuwingssysteem, gegevenstransparantie en verbeterde communicatie het aantal longoperaties zal optimaliseren en raciale verschillen zal verkleinen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Houd er rekening mee dat de registerinterventie zal worden vergeleken met historische controles die zijn verkregen uit de beoordeling van de elektronische kaart. Het belangrijkste resultaat is de ontvangst van een longresectieoperatie en dit resultaat zal worden gecontroleerd voor leeftijd, ras, opleiding, inkomen, perceptie van communicatie, comorbide ziekten en niveau van gezondheidsvaardigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar of ouder;
  2. Een waarschijnlijkheid van 60% of hoger dat een longlaesie kwaadaardig is, zoals berekend door een Bayesiaans algoritme met behulp van klinische en radiografische kenmerken of door biopsie bewezen ziekte; En
  3. De patiënt is klinisch geclassificeerd als stadium I of II ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. opsluiting / afdeling van de status van de staat,
  2. Ernstige cognitieve stoornissen. Als een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, maar de vragen van de enquête tijdens het interviewproces consequent niet kan begrijpen, sluiten we die patiënt uit van het algehele onderzoek.
  3. absolute contra-indicaties door longfunctietesten (FEV-1 < 25% van voorspeld)
  4. Niet-Engels sprekend. Latijns-Amerikaanse patiënten vertegenwoordigen minder dan 4 procent van de longkankerpatiënten in North Carolina, wat ons vermogen beperkt om een ​​interventie-effect te documenteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Communicatie tussenkomst
Speciaal opgeleide communicator behandelt feitelijk begrip en roept andere belemmeringen voor zorg op
Vanwege de hiaten tussen gedocumenteerde resultaten van longkankerchirurgie en communicatiebarrières voor patiënten die in ons recente werk zijn geïdentificeerd, zal onze communicatie-interventie zich richten op het verbeteren van de presentatie van risico-informatie en bevestiging van het begrip van de medische patiënt.
Experimenteel: Alleen real-time register en gegevensfeedback
Patiënten worden ingeschreven in het register en clinici ontvangen waarschuwingen over vertraagde of gemiste zorg.
Deze groep patiënten krijgt de verbeterde communicatie-interventie niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met stadium I en II, niet-kleincellige longkanker die een operatie ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De primaire uitkomstvariabele, operatie ja of nee, wordt in de controlegroep gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg vergeleken met de interventiegroep gerandomiseerd naar de kankercommunicator.
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren