- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01687738
Longkankerchirurgie: beslissingen tegen levensreddende zorg - de interventie
Doel: Het algemene aantal longoperaties en de zwart/wit-verschillen zijn niet verbeterd gedurende een decennium van documentatie. Het doel van deze studie is om lessen uit de vorige prospectieve cohortstudie op te nemen om het aantal longkankeroperaties te optimaliseren en de zwart-witverschillen te verkleinen voor patiënten met de diagnose stadium I of II, niet-kleincellige longkanker.
Deelnemers: Stadium I en II, niet-kleincellige longkanker op 3 deelnemende locaties. Procedures: Fase I van de studie is afgerond. Fase I was een geanonimiseerde driejaarlijkse, retrospectieve beoordeling van de kaart, die werd gebruikt om de basislijn chirurgische tarieven voor de interventie vast te stellen. De patiëntinschrijvingsfase van de studie zal worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van een real-time register om de voortgang van de patiënt te volgen door middel van klinische follow-up, diagnostische tests en behandeling voor biopsie bewezen of zeer waarschijnlijk niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. Het patiënteninschrijvingsgedeelte van de studie zal in september 2012 van start gaan. Alle patiënten met stadium I of II niet-kleincellige longkanker die zich inschrijven voor het onderzoek zullen op elke locatie in real-time registers worden ingevoerd. De voortgang van de patiënt door de registers, inclusief bezoeken aan vervolgaanbieders, diagnostische tests en procedures, zal transparant zijn en gemiste afspraken zullen worden gemarkeerd. Er zal feedback worden gegeven aan longkankeraanbieders in beide armen. De gerandomiseerde studie zal patiënten die de gebruikelijke zorg plus het register krijgen, vergelijken met degenen die het register plus bezoeken en telefoontjes ontvangen van een getrainde kankercommunicator-educator (CCE) die goed thuis is in kwesties die specifiek zijn voor longkanker en getraind is in actief luisteren en communiceren. dat verklaart de beperkingen van patiënten in gezondheidsvaardigheden. De CCE zal ook het patiëntenmodel van Kleinman gebruiken om attitudes of overtuigingen te identificeren die belemmeringen vormen voor aanbevolen zorg die mogelijk kunnen worden aangepakt door middel van onderhandelingen en meer gerichte communicatie.
De hypothese is dat een elektronisch waarschuwingssysteem, gegevenstransparantie en verbeterde communicatie het aantal longoperaties zal optimaliseren en raciale verschillen zal verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder;
- Een waarschijnlijkheid van 60% of hoger dat een longlaesie kwaadaardig is, zoals berekend door een Bayesiaans algoritme met behulp van klinische en radiografische kenmerken of door biopsie bewezen ziekte; En
- De patiënt is klinisch geclassificeerd als stadium I of II ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- opsluiting / afdeling van de status van de staat,
- Ernstige cognitieve stoornissen. Als een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, maar de vragen van de enquête tijdens het interviewproces consequent niet kan begrijpen, sluiten we die patiënt uit van het algehele onderzoek.
- absolute contra-indicaties door longfunctietesten (FEV-1 < 25% van voorspeld)
- Niet-Engels sprekend. Latijns-Amerikaanse patiënten vertegenwoordigen minder dan 4 procent van de longkankerpatiënten in North Carolina, wat ons vermogen beperkt om een interventie-effect te documenteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Communicatie tussenkomst
Speciaal opgeleide communicator behandelt feitelijk begrip en roept andere belemmeringen voor zorg op
|
Vanwege de hiaten tussen gedocumenteerde resultaten van longkankerchirurgie en communicatiebarrières voor patiënten die in ons recente werk zijn geïdentificeerd, zal onze communicatie-interventie zich richten op het verbeteren van de presentatie van risico-informatie en bevestiging van het begrip van de medische patiënt.
|
|
Experimenteel: Alleen real-time register en gegevensfeedback
Patiënten worden ingeschreven in het register en clinici ontvangen waarschuwingen over vertraagde of gemiste zorg.
|
Deze groep patiënten krijgt de verbeterde communicatie-interventie niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met stadium I en II, niet-kleincellige longkanker die een operatie ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De primaire uitkomstvariabele, operatie ja of nee, wordt in de controlegroep gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg vergeleken met de interventiegroep gerandomiseerd naar de kankercommunicator.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Andere identificatie: American Cancer Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .