- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01687738
Chirurgie du cancer du poumon : décisions contre les soins qui sauvent la vie - L'intervention
Objectif : Les taux globaux de chirurgie pulmonaire et les disparités entre les Noirs et les Blancs ne se sont pas améliorés au cours d'une décennie de documentation. L'objectif de cette étude est d'intégrer les leçons de l'étude de cohorte prospective précédente pour optimiser les taux de chirurgie du cancer du poumon et réduire les disparités noir-blanc pour les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II.
Participants : Stade I et II, cancer du poumon non à petites cellules sur 3 sites participants. Procédures : La phase I de l'étude est terminée. La phase I était un examen rétrospectif anonymisé des dossiers sur 3 ans, utilisé pour établir les taux chirurgicaux de base pour l'intervention. La phase de recrutement des patients de l'étude ira de l'avant et comprendra l'utilisation d'un registre en temps réel pour suivre la progression du patient grâce au suivi clinique, aux tests de diagnostic et au traitement du cancer du poumon non à petites cellules prouvé par biopsie ou hautement probable à un stade précoce. La partie du recrutement des patients de l'étude débutera en septembre 2012. Tous les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II qui s'inscriront à l'étude seront inscrits dans des registres en temps réel sur chaque site. Les progrès des patients dans les registres, y compris les visites de suivi des prestataires, les tests de diagnostic et les procédures, seront transparents et tout rendez-vous manqué sera signalé. Des commentaires seront donnés aux fournisseurs de soins du cancer du poumon dans les deux bras. L'essai randomisé comparera les patients qui reçoivent les soins habituels plus le registre à ceux qui reçoivent le registre plus les visites et les appels d'un communicant-éducateur en oncologie (CCE) formé qui connaît bien les problèmes spécifiques au cancer du poumon et qui est formé à l'écoute active et à la communication. qui tient compte des limites des patients en matière de littératie en santé. Le CCE utilisera également le modèle du patient de Kleinman pour identifier les attitudes ou les croyances qui représentent des obstacles aux soins recommandés qui pourraient éventuellement être résolus par la négociation et une communication plus ciblée.
L'hypothèse est qu'un système d'alerte électronique, la transparence des données et une communication améliorée optimiseront les taux de chirurgie pulmonaire et réduiront les écarts raciaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus ;
- Une probabilité de 60 % ou plus qu'une lésion pulmonaire soit maligne, calculée par un algorithme bayésien utilisant des caractéristiques cliniques et radiographiques ou une maladie prouvée par biopsie ; et
- Le patient a été cliniquement classé comme ayant une maladie de stade I ou II.
Critère d'exclusion:
- statut d'incarcération / pupille de l'État,
- Déficience cognitive sévère. Si un patient répond aux critères d'inclusion mais est systématiquement incapable de comprendre les questions de l'enquête pendant le processus d'entretien, nous exclurons ce patient de l'étude globale.
- contre-indications absolues par les tests de la fonction pulmonaire (FEV-1 < 25 % de la valeur prédite)
- Non anglophone. Les patients hispaniques représentent moins de 4 % des patients atteints d'un cancer du poumon en Caroline du Nord, ce qui limite notre capacité à documenter un effet d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention communicationnelle
Un communicateur spécialement formé aborde la compréhension factuelle et suscite d'autres obstacles aux soins
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En raison des écarts entre les résultats documentés de la chirurgie du cancer du poumon et les obstacles à la communication avec les patients identifiés dans nos travaux récents, notre intervention de communication se concentrera sur l'amélioration de la présentation des informations sur les risques et la confirmation de la compréhension de la médecine du patient.
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Expérimental: Registre en temps réel et retour de données uniquement
Les patients sont inscrits au registre et les cliniciens reçoivent des avertissements en cas de soins retardés ou manqués.
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Ce groupe de patients ne recevra pas l'intervention de communication améliorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I et II qui subissent une intervention chirurgicale.
Délai: De base à 4 mois
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La variable de résultat primaire, chirurgie oui ou non, sera comparée dans le groupe témoin randomisé aux soins habituels, au groupe d'intervention randomisé au communicateur du cancer.
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De base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Autre identifiant: American Cancer Society)
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