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Chirurgie du cancer du poumon : décisions contre les soins qui sauvent la vie - L'intervention

11 octobre 2017 mis à jour par: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Les taux globaux de chirurgie pulmonaire et les disparités entre les Noirs et les Blancs ne se sont pas améliorés au cours d'une décennie de documentation. L'objectif de cette étude est d'intégrer les leçons de l'étude de cohorte prospective précédente pour optimiser les taux de chirurgie du cancer du poumon et réduire les disparités noir-blanc pour les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II.

Participants : Stade I et II, cancer du poumon non à petites cellules sur 3 sites participants. Procédures : La phase I de l'étude est terminée. La phase I était un examen rétrospectif anonymisé des dossiers sur 3 ans, utilisé pour établir les taux chirurgicaux de base pour l'intervention. La phase de recrutement des patients de l'étude ira de l'avant et comprendra l'utilisation d'un registre en temps réel pour suivre la progression du patient grâce au suivi clinique, aux tests de diagnostic et au traitement du cancer du poumon non à petites cellules prouvé par biopsie ou hautement probable à un stade précoce. La partie du recrutement des patients de l'étude débutera en septembre 2012. Tous les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II qui s'inscriront à l'étude seront inscrits dans des registres en temps réel sur chaque site. Les progrès des patients dans les registres, y compris les visites de suivi des prestataires, les tests de diagnostic et les procédures, seront transparents et tout rendez-vous manqué sera signalé. Des commentaires seront donnés aux fournisseurs de soins du cancer du poumon dans les deux bras. L'essai randomisé comparera les patients qui reçoivent les soins habituels plus le registre à ceux qui reçoivent le registre plus les visites et les appels d'un communicant-éducateur en oncologie (CCE) formé qui connaît bien les problèmes spécifiques au cancer du poumon et qui est formé à l'écoute active et à la communication. qui tient compte des limites des patients en matière de littératie en santé. Le CCE utilisera également le modèle du patient de Kleinman pour identifier les attitudes ou les croyances qui représentent des obstacles aux soins recommandés qui pourraient éventuellement être résolus par la négociation et une communication plus ciblée.

L'hypothèse est qu'un système d'alerte électronique, la transparence des données et une communication améliorée optimiseront les taux de chirurgie pulmonaire et réduiront les écarts raciaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notez que l'intervention du registre sera comparée aux contrôles historiques obtenus à partir de l'examen des dossiers électroniques. Le résultat principal sera la réception d'une chirurgie de résection pulmonaire et ce résultat sera évalué en tenant compte de l'âge, de la race, de l'éducation, du revenu, des perceptions de la communication, des maladies comorbides et du niveau de littératie en santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 ans ou plus ;
  2. Une probabilité de 60 % ou plus qu'une lésion pulmonaire soit maligne, calculée par un algorithme bayésien utilisant des caractéristiques cliniques et radiographiques ou une maladie prouvée par biopsie ; et
  3. Le patient a été cliniquement classé comme ayant une maladie de stade I ou II.

Critère d'exclusion:

  1. statut d'incarcération / pupille de l'État,
  2. Déficience cognitive sévère. Si un patient répond aux critères d'inclusion mais est systématiquement incapable de comprendre les questions de l'enquête pendant le processus d'entretien, nous exclurons ce patient de l'étude globale.
  3. contre-indications absolues par les tests de la fonction pulmonaire (FEV-1 < 25 % de la valeur prédite)
  4. Non anglophone. Les patients hispaniques représentent moins de 4 % des patients atteints d'un cancer du poumon en Caroline du Nord, ce qui limite notre capacité à documenter un effet d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention communicationnelle
Un communicateur spécialement formé aborde la compréhension factuelle et suscite d'autres obstacles aux soins
En raison des écarts entre les résultats documentés de la chirurgie du cancer du poumon et les obstacles à la communication avec les patients identifiés dans nos travaux récents, notre intervention de communication se concentrera sur l'amélioration de la présentation des informations sur les risques et la confirmation de la compréhension de la médecine du patient.
Expérimental: Registre en temps réel et retour de données uniquement
Les patients sont inscrits au registre et les cliniciens reçoivent des avertissements en cas de soins retardés ou manqués.
Ce groupe de patients ne recevra pas l'intervention de communication améliorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I et II qui subissent une intervention chirurgicale.
Délai: De base à 4 mois
La variable de résultat primaire, chirurgie oui ou non, sera comparée dans le groupe témoin randomisé aux soins habituels, au groupe d'intervention randomisé au communicateur du cancer.
De base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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