Lungekreftkirurgi: Beslutninger mot livreddende omsorg - Intervensjonen
Formål: Samlet lungekirurgi og svart/hvitt-forskjeller har ikke blitt bedre i løpet av et tiår med dokumentasjon. Målet med denne studien er å inkludere lærdommer fra den tidligere prospektive kohortstudien for å optimalisere lungekreftoperasjonsrater og smale svart-hvite forskjeller for pasienter diagnostisert med stadium I eller II, ikke-småcellet lungekreft.
Deltakere: Stadium I og II, ikke-småcellet lungekreft på 3 deltakende steder. Prosedyrer: Fase I av studien er fullført. Fase I var en avidentifisert 3-årig, retrospektiv kartgjennomgang, brukt til å etablere baseline kirurgiske rater for intervensjonen. Pasientregistreringsfasen av studien vil gå videre som vil inkludere bruk av et sanntidsregister for å følge pasientens progresjon gjennom klinisk oppfølging, diagnostisk testing og behandling for biopsibevist eller svært sannsynlig tidlig stadium, ikke-småcellet lungekreft. Pasientregistreringsdelen av studien starter i september 2012. Alle pasienter med stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft som deltar i studien vil bli registrert i sanntidsregistre på hvert sted. Pasientenes fremgang gjennom registrene, inkludert oppfølging av leverandørbesøk, diagnostiske tester og prosedyrer, vil være transparente og eventuelle tapte avtaler vil bli flagget. Tilbakemelding vil bli gitt til lungekreftleverandører i begge armer. Den randomiserte studien vil sammenligne pasienter som mottar vanlig behandling pluss registeret med de som mottar registeret pluss besøk og samtaler fra en utdannet kreftformidler-pedagog (CCE) som er godt kjent med problemstillinger som er spesifikke for lungekreft og er opplært i aktiv lytting og kommunikasjon som forklarer pasientenes begrensninger i helsekunnskap. CCE vil også bruke Kleinmans pasientmodell for å identifisere holdninger eller tro som representerer barrierer for anbefalt behandling som potensielt kan løses gjennom forhandlinger og mer målrettet kommunikasjon.
Hypotesen er at et elektronisk varslingssystem, datatransparens og forbedret kommunikasjon vil optimere lungekirurgi og redusere rasemessige gap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre;
- En sannsynlighet på 60 % eller høyere for at en lungelesjon er ondartet, beregnet ved hjelp av en Bayesiansk algoritme ved bruk av kliniske og radiografiske egenskaper eller biopsipåvist sykdom; og
- Pasienten har blitt klinisk klassifisert som å ha sykdom i stadium I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- fengsling / avdeling av staten status,
- Alvorlig kognitiv svikt. Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, men konsekvent ikke er i stand til å forstå spørreundersøkelsen under intervjuprosessen, vil vi ekskludere denne pasienten fra den samlede studien.
- absolutte kontraindikasjoner ved lungefunksjonstesting (FEV-1 < 25 % av forventet)
- Ikke-engelsktalende. Hispanic-pasienter representerer mindre enn 4 prosent av lungekreftpasienter i North Carolina, noe som begrenser vår evne til å dokumentere en intervensjonseffekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommunikasjonsintervensjon
Spesialutdannet formidler tar for seg faktaforståelse og fremkaller andre barrierer for omsorg
|
På grunn av gapet mellom dokumenterte utfall av lungekreftkirurgi og pasientkommunikasjonsbarrierer identifisert i vårt nylige arbeid, vil vår kommunikasjonsintervensjon fokusere på å forbedre presentasjonen av risikoinformasjon og bekreftelse av forståelse av pasientmedisin.
|
|
Eksperimentell: Kun sanntidsregister og datatilbakemelding
Pasienter er registrert i registeret og klinikere mottar advarsler om forsinket eller savnet behandling.
|
Denne pasientgruppen vil ikke motta den forbedrede kommunikasjonsintervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med stadium I og II, ikke-småcellet lungekreft som blir operert.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Den primære utfallsvariabelen, operasjon ja eller nei, vil sammenlignes i kontrollgruppen randomisert til vanlig behandling, med intervensjonsgruppen randomisert til kreftformidleren.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Annen identifikator: American Cancer Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .