- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01687738
Lungekræftkirurgi: Beslutninger mod livreddende pleje - indgrebet
Formål: Overordnede lungekirurgiske rater og sort/hvide forskelle er ikke forbedret i løbet af et årti med dokumentation. Målet med denne undersøgelse er at inkorporere lektioner fra det tidligere prospektive kohortestudie for at optimere lungekræftoperationer og snævre sort-hvide forskelle for patienter diagnosticeret med fase I eller II, ikke-småcellet lungekræft.
Deltagere: Stadie I og II, ikke-småcellet lungekræft på 3 deltagende steder. Procedurer: Fase I af undersøgelsen er afsluttet. Fase I var en afidentificeret 3-årig retrospektiv diagramgennemgang, der blev brugt til at fastlægge baseline kirurgiske rater for interventionen. Patientindskrivningsfasen af undersøgelsen vil gå fremad, som vil omfatte brug af et realtidsregister til at følge patientforløbet gennem klinisk opfølgning, diagnostisk testning og behandling for biopsi-bevist eller meget sandsynligt tidligt stadium, ikke-småcellet lungekræft. Patienttilmeldingsdelen af undersøgelsen starter september 2012. Alle patienter med trin I eller II ikke-småcellet lungekræft, som deltager i undersøgelsen, vil blive optaget i realtidsregistre på hvert sted. Patienternes fremskridt gennem registrene, herunder opfølgende udbyderbesøg, diagnostiske tests og procedurer, vil være gennemsigtige, og eventuelle ubesvarede aftaler vil blive markeret. Feedback vil blive givet til lungekræftudbydere i begge arme. Det randomiserede forsøg vil sammenligne patienter, der modtager sædvanlig pleje plus registret med dem, der modtager registret plus besøg og opkald fra en uddannet cancer communicator-educator (CCE), som er velbevandret i problemstillinger, der er specifikke for lungekræft og trænet i aktiv lytning og kommunikation der forklarer patienternes begrænsninger i sundhedskompetencer. CCE vil også bruge Kleinmans patientmodel til at identificere holdninger eller overbevisninger, der repræsenterer barrierer for anbefalet pleje, som potentielt kan løses gennem forhandlinger og mere målrettet kommunikation.
Hypotesen er, at et elektronisk advarselssystem, datagennemsigtighed og forbedret kommunikation vil optimere lungeoperationshastigheden og reducere racemæssige kløfter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller derover;
- En sandsynlighed på 60 % eller højere for, at en lungelæsion er ondartet, beregnet ved hjælp af en Bayesiansk algoritme ved hjælp af kliniske og radiografiske karakteristika eller biopsipåvist sygdom; og
- Patienten er klinisk klassificeret som havende stadium I eller II sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- fængsling / afdeling af staten status,
- Alvorlig kognitiv svækkelse. Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne, men konsekvent ikke er i stand til at forstå undersøgelsesspørgsmål under interviewprocessen, vil vi udelukke den pågældende patient fra den samlede undersøgelse.
- absolutte kontraindikationer ved lungefunktionstest (FEV-1 < 25 % af forventet)
- Ikke-engelsktalende. Hispanic-patienter repræsenterer mindre end 4 procent af lungekræftpatienter i North Carolina, hvilket begrænser vores evne til at dokumentere en interventionseffekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kommunikationsintervention
Specialuddannet kommunikatør adresserer faktuel forståelse og fremkalder andre barrierer for omsorg
|
På grund af hullerne mellem dokumenterede resultater af lungekræftkirurgi og patientkommunikationsbarrierer identificeret i vores seneste arbejde, vil vores kommunikationsintervention fokusere på at forbedre præsentationen af risikoinformation og bekræftelse af forståelsen af patientmedicin.
|
|
Eksperimentel: Kun realtidsregistrering og datafeedback
Patienter indskrives i registeret, og klinikere modtager advarsler om forsinket eller savnet behandling.
|
Denne gruppe patienter vil ikke modtage den forbedrede kommunikationsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med stadium I og II, ikke-småcellet lungekræft, som bliver opereret.
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Den primære udfaldsvariabel, operation ja eller nej, vil blive sammenlignet i kontrolgruppen randomiseret til sædvanlig pleje, med interventionsgruppen randomiseret til cancerkommunikatoren.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Anden identifikator: American Cancer Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med kommunikationsintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
Bao YanRekruttering
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutteringMeddelelse | Palliativ pleje | Uddannelse af primære klinikereCanada
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater