良性と悪性乳房疾患を区別するための分子乳房イメージング (MBI) の評価
2016年7月31日 更新者：Christiane Hakim、University of Pittsburgh
良性と悪性乳房疾患を区別するための分子乳房画像 (MBI) の評価。
このプロジェクトの主な仮説は、マンモグラフィーまたは超音波検査の所見が曖昧な女性を評価する際に分子乳房画像法 (MBI) を使用すると、良性と悪性の乳房疾患を区別する際に高い特異性が示され、その結果、生検の数が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- マンモグラフィーまたは超音波検査で不確定な所見があり、生検が推奨される女性
除外基準:
- -マンモグラフィ画像に対する既知の禁忌
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 重大な既存の乳房外傷がある女性
- 豊胸手術を受けた女性
- 18歳未満の女性。
- 1年以内に乳房の良性手術を受けた女性
- 男性と子供
- 書面によるインフォームドコンセントを理解または実行できない女性
- 生検を拒否する女性
- 既知の腎疾患のある女性 - MRI が必要であると判断された場合は、造影剤を注入する前に血清クレアチンをチェックします。 National Kidney Foundation の推奨事項を使用すると、糸球体濾過率 (GFR) が 60 を超える場合、静脈内ガドリニウムベースの MRI 造影剤を安全に受けることができます。 GFR が 30 を超えて 60 未満の個人は、造影剤を投与できますが、投与量を減らします (通常は半分)。 GFR が 30 未満の場合は、MRI 造影剤を受け取らず、検査を受けません。 がんを評価する場合は、造影剤を使用して乳房 MRI を実施する必要があります。 年齢、体格、クレアチニン、腎臓の状態など、いくつかの要因が GFR に影響を与える可能性があり、採血から計算されます。 GFR は最終的な決定要因であり、クレアチニンが 1.6 を超えると、通常、造影付き乳房 MRI を排除する GFR を示します。 最終的な決定要因は GFR です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳房の分子イメージング
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MBIの特異性。特異性は、真陰性の数/陰性病理結果の総数として定義されます。
時間枠：1年
|
MBI 取り込みが陰性で、病理結果が陰性/良性の不確定病変の数。報告されているのは、MBI 取り込みが陰性で、病理結果が陰性/良性の不確定病変 (真陰性) の数です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MBIの感度。この場合の感度は、真の陽性の数/陽性の病理結果の総数として定義されます。
時間枠：1年
|
報告されているのは、顕著な、中等度、または軽度の取り込みと陽性の病理結果 (真の陽性) を伴う不確定な病変の数です。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christiane Hakim, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月31日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。