Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка молекулярной визуализации молочной железы (MBI) в различении доброкачественных и злокачественных заболеваний молочной железы

31 июля 2016 г. обновлено: Christiane Hakim, University of Pittsburgh

Оценка молекулярной визуализации молочной железы (MBI) в различении доброкачественных и злокачественных заболеваний молочной железы.

Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что использование молекулярной визуализации молочной железы (MBI) при оценке женщин с сомнительными маммографическими или сонографическими данными продемонстрирует высокую специфичность в различении доброкачественных и злокачественных заболеваний молочной железы и, как следствие, уменьшит количество биопсий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Женщины с неопределенными маммографическими или сонографическими данными, которым рекомендована биопсия

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к маммографии
  • беременные женщины
  • женщины, которые кормят грудью
  • женщины, у которых есть значительная существующая травма груди
  • женщины, у которых есть грудные имплантаты
  • Женщины до 18 лет.
  • женщины, перенесшие ранее доброкачественную операцию на груди в течение 1 года
  • Мужчины и дети
  • Женщины, которые не могут понять или выполнить письменное информированное согласие
  • Женщины, которые отказываются от биопсии
  • Женщины с любым известным заболеванием почек: если будет сочтено необходимым проведение МРТ, перед введением контрастного вещества будет проверен уровень креатина в сыворотке. Согласно рекомендациям Национального почечного фонда, при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) выше 60 можно безопасно вводить МРТ-контраст на основе гадолиния внутривенно. Лица с СКФ >30 и <60 могут получать контраст, но в уменьшенной дозе (обычно вдвое). Те, у кого СКФ <30, не получат МРТ-контраст и не будут проходить обследование. МРТ груди необходимо делать с контрастом при оценке рака. На СКФ могут влиять несколько факторов, таких как возраст, размер тела, креатинин, почечное состояние, и они будут рассчитываться по взятой крови. СКФ является окончательным определяющим фактором, и креатинин выше 1,6 обычно имеет СКФ, который исключает МРТ молочной железы с контрастом. Окончательным определяющим фактором будет СКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: молекулярная визуализация молочной железы
Устройство: молекулярная визуализация молочной железы (Discovery)
Другие имена:
  • Дискавери NM750b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика МБИ. Специфичность определяется как количество истинно отрицательных результатов/общее количество отрицательных результатов патологии.
Временное ограничение: 1 год
Количество неопределенных поражений с отрицательным поглощением MBI и отрицательными/доброкачественными результатами патологии. Сообщалось о количестве неопределенных поражений с отрицательным поглощением MBI и отрицательными/доброкачественными результатами патологии (истинно отрицательные).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность МБИ. Чувствительность в этом случае определяется как количество истинно положительных результатов/общее количество положительных результатов патологии.
Временное ограничение: 1 год
Сообщается о количестве неопределенных поражений с выраженным, умеренным или легким поглощением и положительных результатах патологии (истинно положительные результаты).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO12030005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться