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La valutazione dell'imaging molecolare del seno (MBI) nel distinguere la malattia mammaria benigna da quella maligna

31 luglio 2016 aggiornato da: Christiane Hakim, University of Pittsburgh

La valutazione dell'imaging molecolare del seno (MBI) nel distinguere la malattia mammaria benigna da quella maligna.

L'ipotesi principale di questo progetto è che l'utilizzo dell'imaging mammario molecolare (MBI) nella valutazione delle donne con risultati mammografici o ecografici equivoci dimostrerà un'elevata specificità nel distinguere la malattia mammaria benigna da quella maligna e, di conseguenza, ridurrà il numero di biopsie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Donne che hanno risultati mammografici o ecografici indeterminati che sono raccomandati e per la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota all'imaging mammografico
  • donne che sono incinte
  • donne che allattano
  • donne che hanno un trauma mammario esistente significativo
  • donne che hanno protesi mammarie
  • Donne sotto i 18 anni di età.
  • donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno benigno entro 1 anno
  • Maschi e bambini
  • Donne che non sono in grado di comprendere o eseguire il consenso informato scritto
  • Donne che si rifiutano di sottoporsi a una biopsia
  • Donne con qualsiasi malattia renale nota: se si ritiene necessaria una risonanza magnetica, verrà controllata una creatina sierica prima dell'iniezione del contrasto. Utilizzando le raccomandazioni della National Kidney Foundation, una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 60 può ricevere in modo sicuro contrasto MRI a base di gadolinio per via endovenosa. Gli individui con GFR >30 e <60 possono ricevere il contrasto ma a una dose ridotta (tipicamente la metà). Quelli con un GFR <30 non riceveranno il contrasto MRI e non saranno sottoposti all'esame. La risonanza magnetica mammaria deve essere eseguita con mezzo di contrasto se si valuta il cancro. Diversi fattori possono influenzare il GFR come l'età, la dimensione corporea, la creatinina, lo stato renale e saranno calcolati dal sangue prelevato. La velocità di filtrazione glomerulare è il determinante finale e una creatinina maggiore di 1,6 di solito ha una velocità di filtrazione glomerulare che preclude una risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto. Il determinante finale sarà il GFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: imaging molecolare del seno
Dispositivo: imaging molecolare del seno (Discovery)
Altri nomi:
  • Scoperta NM750b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'MBI. La specificità è definita come il numero di veri negativi/numero totale di risultati patologici negativi.
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di lesioni indeterminate con captazione negativa dell'MBI e risultati patologici negativi/benigni. Viene riportato il numero di lesioni indeterminate con captazione negativa dell'MBI e risultati patologici negativi/benigni (veri negativi).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di MBI. La sensibilità in questo caso è definita come il numero di veri positivi/numero totale di risultati patologici positivi.
Lasso di tempo: 1 anno
Viene riportato il numero di lesioni indeterminate con captazione marcata, moderata o lieve e risultati patologici positivi (veri positivi).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12030005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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