Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​molekylær brystbilleddannelse (MBI) til at skelne benign fra malign brystsygdom

31. juli 2016 opdateret af: Christiane Hakim, University of Pittsburgh

Vurderingen af ​​molekylær brystbilleddannelse (MBI) til at skelne benign fra malign brystsygdom.

Den primære hypotese for dette projekt er, at brug af molekylær brystbilleddannelse (MBI) til evaluering af kvinder med tvetydige mammografiske eller sonografiske fund vil demonstrere høj specificitet i at skelne benign fra malign brystsygdom og som et resultat reducere antallet af biopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvinder, der har ubestemte mammografiske eller sonografiske fund, der anbefales og til biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for mammografisk billeddannelse
  • kvinder, der er gravide
  • kvinder, der ammer
  • kvinder, der har betydelige eksisterende brysttraumer
  • kvinder, der har brystimplantater
  • Kvinder under 18 år.
  • kvinder, der tidligere har fået foretaget en godartet brystoperation inden for 1 år
  • Mænd og børn
  • Kvinder, der ikke er i stand til at forstå eller udføre skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder, der nægter at få en biopsi
  • Kvinder med en hvilken som helst kendt nyresygdom - hvis en MR skønnes nødvendig, vil en serumkreatin blive kontrolleret før injektion af kontrast. Ved at bruge National Kidney Foundations anbefalinger kan en glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end 60 sikkert modtage intravenøs gadolinium-baseret MRI-kontrast. De personer med en GFR >30 og <60 kan modtage kontrasten, men med en reduceret dosis (typisk halvdelen). Dem med en GFR <30 vil ikke modtage MRI-kontrast og vil ikke gennemgå undersøgelsen. Bryst-MR skal udføres med kontrast, hvis man vurderer for kræft. Adskillige faktorer kan påvirke GFR såsom alder, kropsstørrelse, kreatinin, nyrestatus og vil blive beregnet ud fra det udtagne blod. GFR er den endelige determinant, og et kreatinin større end 1,6 har normalt en GFR, der udelukker en bryst-MR med kontrast. Den endelige determinant vil være GFR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: molekylær brystbilleddannelse
Enhed: molekylær brystbilleddannelse (Discovery)
Andre navne:
  • Discovery NM750b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af MBI. Specificitet er defineret som antallet af sande negative/samlet antal negative patologiresultater.
Tidsramme: 1 år
Antallet af ubestemmelige læsioner med negativ MBI-optagelse og negative/godartede patologiske resultater. Rapporteret er antallet af ubestemte læsioner med negativ MBI-optagelse og negative/godartede patologiske resultater (sande negative).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af MBI. Følsomhed er i dette tilfælde defineret som antallet af sande positive/samlede antal positive patologiresultater.
Tidsramme: 1 år
Rapporteret er antallet af ubestemmelige læsioner med markant, moderat eller mild optagelse og positive patologiske resultater (sandt positive).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (SKØN)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12030005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abnormiteter i brystet

Kliniske forsøg med molekylær brystbilleddannelse (Discovery)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner