- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01687790
Bedömningen av molekylär bröstavbildning (MBI) för att skilja benign från malign bröstsjukdom
31 juli 2016 uppdaterad av: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
Bedömningen av Molecular Breast Imaging (MBI) för att skilja benign från malign bröstsjukdom.
Den primära hypotesen för detta projekt är att användning av molekylär bröstavbildning (MBI) för att utvärdera kvinnor med tvetydiga mammografiska eller sonografiska fynd kommer att visa hög specificitet för att skilja benign från malign bröstsjukdom och, som ett resultat, minska antalet biopsier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinnor som har obestämda mammografiska eller sonografiska fynd som rekommenderas och för biopsi
Exklusions kriterier:
- Känd kontraindikation för mammografi
- kvinnor som är gravida
- kvinnor som ammar
- kvinnor som har betydande befintliga brösttrauma
- kvinnor som har bröstimplantat
- Kvinnor under 18 år.
- kvinnor som tidigare genomgått en godartad bröstoperation inom 1 år
- Hanar och barn
- Kvinnor som inte kan förstå eller verkställa skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor som vägrar att ta biopsi
- Kvinnor med någon känd njursjukdom - om en MRT bedöms nödvändig, kommer ett serumkreatin att kontrolleras före injektion av kontrast. Med hjälp av National Kidney Foundations rekommendationer kan en glomerulär filtrationshastighet (GFR) högre än 60 säkert få intravenös gadoliniumbaserad MRT-kontrast. De individer med en GFR >30 och <60 kan få kontrasten men med en reducerad dos (vanligtvis hälften). De med en GFR <30 kommer inte att få MRT-kontrast och kommer inte att genomgå undersökningen. Bröst-MR måste göras med kontrast vid utvärdering för cancer. Flera faktorer kan påverka GFR såsom ålder, kroppsstorlek, kreatinin, njurstatus och kommer att beräknas från blodet som tas. GFR är den slutliga bestämningsfaktorn och ett kreatinin högre än 1,6 har vanligtvis en GFR som utesluter en bröst-MR med kontrast. Den slutliga bestämningsfaktorn kommer att vara GFR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: molekylär bröstavbildning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet för MBI. Specificitet definieras som antalet sanna negativa/totalt antal negativa patologiresultat.
Tidsram: 1 år
|
Antalet obestämda lesioner med negativt MBI-upptag och negativa/godartade patologiresultat. Rapporterade är antalet obestämda lesioner med negativt MBI-upptag och negativa/godartade patologiska resultat (sant negativa).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet hos MBI. Känslighet i detta fall definieras som antalet sanna positiva/totalt antal positiva patologiresultat.
Tidsram: 1 år
|
Rapporterade är antalet obestämda lesioner med markant, måttlig eller mild upptag och positiva patologiska resultat (sant positiva).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12030005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstavvikelser
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på molekylär bröstavbildning (Discovery)
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
GE HealthcareAvslutad
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); University of HoustonHar inte rekryterat ännuAutolog fettympning