Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningen av molekylär bröstavbildning (MBI) för att skilja benign från malign bröstsjukdom

31 juli 2016 uppdaterad av: Christiane Hakim, University of Pittsburgh

Bedömningen av Molecular Breast Imaging (MBI) för att skilja benign från malign bröstsjukdom.

Den primära hypotesen för detta projekt är att användning av molekylär bröstavbildning (MBI) för att utvärdera kvinnor med tvetydiga mammografiska eller sonografiska fynd kommer att visa hög specificitet för att skilja benign från malign bröstsjukdom och, som ett resultat, minska antalet biopsier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kvinnor som har obestämda mammografiska eller sonografiska fynd som rekommenderas och för biopsi

Exklusions kriterier:

  • Känd kontraindikation för mammografi
  • kvinnor som är gravida
  • kvinnor som ammar
  • kvinnor som har betydande befintliga brösttrauma
  • kvinnor som har bröstimplantat
  • Kvinnor under 18 år.
  • kvinnor som tidigare genomgått en godartad bröstoperation inom 1 år
  • Hanar och barn
  • Kvinnor som inte kan förstå eller verkställa skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor som vägrar att ta biopsi
  • Kvinnor med någon känd njursjukdom - om en MRT bedöms nödvändig, kommer ett serumkreatin att kontrolleras före injektion av kontrast. Med hjälp av National Kidney Foundations rekommendationer kan en glomerulär filtrationshastighet (GFR) högre än 60 säkert få intravenös gadoliniumbaserad MRT-kontrast. De individer med en GFR >30 och <60 kan få kontrasten men med en reducerad dos (vanligtvis hälften). De med en GFR <30 kommer inte att få MRT-kontrast och kommer inte att genomgå undersökningen. Bröst-MR måste göras med kontrast vid utvärdering för cancer. Flera faktorer kan påverka GFR såsom ålder, kroppsstorlek, kreatinin, njurstatus och kommer att beräknas från blodet som tas. GFR är den slutliga bestämningsfaktorn och ett kreatinin högre än 1,6 har vanligtvis en GFR som utesluter en bröst-MR med kontrast. Den slutliga bestämningsfaktorn kommer att vara GFR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: molekylär bröstavbildning
Andra namn:
  • Discovery NM750b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för MBI. Specificitet definieras som antalet sanna negativa/totalt antal negativa patologiresultat.
Tidsram: 1 år
Antalet obestämda lesioner med negativt MBI-upptag och negativa/godartade patologiresultat. Rapporterade är antalet obestämda lesioner med negativt MBI-upptag och negativa/godartade patologiska resultat (sant negativa).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos MBI. Känslighet i detta fall definieras som antalet sanna positiva/totalt antal positiva patologiresultat.
Tidsram: 1 år
Rapporterade är antalet obestämda lesioner med markant, måttlig eller mild upptag och positiva patologiska resultat (sant positiva).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO12030005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstavvikelser

Kliniska prövningar på molekylär bröstavbildning (Discovery)

3
Prenumerera