A molekuláris emlőképalkotás (MBI) értékelése a jóindulatú és rosszindulatú emlőbetegségek megkülönböztetésében
2016. július 31. frissítette: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
A Molecular Breast Imaging (MBI) értékelése a jóindulatú és a rosszindulatú emlőbetegségek megkülönböztetésében.
A projekt elsődleges hipotézise az, hogy a molekuláris emlőképalkotás (MBI) alkalmazása kétértelmű mammográfiás vagy ultrahangos leletekkel rendelkező nők értékelésében nagy specifitást mutat a jóindulatú és rosszindulatú emlőbetegségek megkülönböztetésében, és ennek eredményeként csökkenti a biopsziák számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Határozatlan mammográfiás vagy ultrahangos leletekkel rendelkező nők, akiknek biopszia javasolt
Kizárási kritériumok:
- A mammográfiás képalkotás ismert ellenjavallata
- terhes nők
- szoptató nők
- olyan nők, akiknek jelentős emlősérülésük van
- mellimplantátummal rendelkező nők
- 18 év alatti nők.
- olyan nők, akiknek 1 éven belül jóindulatú emlőműtéte volt
- Férfiak és gyerekek
- Nők, akik nem képesek megérteni vagy végrehajtani az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Nők, akik megtagadják a biopsziát
- Bármilyen ismert vesebetegségben szenvedő nők – ha MRI-vizsgálat szükséges, a kontraszt injekció beadása előtt ellenőrizni kell a szérum kreatint. A National Kidney Foundation ajánlásai alapján a 60-nál nagyobb glomeruláris filtrációs ráta (GFR) biztonságosan kaphat intravénás gadolínium alapú MRI kontrasztot. Azok az egyének, akiknek GFR-értéke >30 és <60, megkaphatják a kontrasztot, de csökkentett dózisban (általában fele). Azok, akiknek GFR-értéke <30, nem kapnak MRI kontrasztot, és nem esnek át a vizsgálaton. Az emlő MRI-t kontraszttal kell elvégezni, ha rákot vizsgálnak. Számos tényező befolyásolhatja a GFR-t, például az életkor, a testméret, a kreatinin, a veseállapot, és a levett vérből számítják ki. A GFR a végső determináns, és az 1,6-nál nagyobb kreatinin esetén általában olyan GFR van, amely kizárja a kontrasztos mell MRI-t. A végső meghatározó a GFR lesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: molekuláris mell képalkotás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBI sajátosságai. A specifitás a valódi negatívumok száma/a negatív patológiai eredmények teljes száma.
Időkeret: 1 év
|
Negatív MBI-felvétellel és negatív/jóindulatú patológiai eredményekkel járó határozatlan elváltozások száma. A jelentések a negatív MBI-felvétellel járó határozatlan léziók száma és a negatív/jóindulatú patológiai eredmények (igazi negatívak).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBI érzékenysége. Az érzékenységet ebben az esetben a valódi pozitív eredmények száma/pozitív patológiai eredmények teljes számaként határozzuk meg.
Időkeret: 1 év
|
A jelentések a határozott, közepes vagy enyhe felvétellel és pozitív patológiai eredménnyel (igazi pozitívak) mutató, meghatározatlan elváltozások száma.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO12030005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .