Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingen av molekylær brystavbildning (MBI) for å skille godartet fra ondartet brystsykdom

31. juli 2016 oppdatert av: Christiane Hakim, University of Pittsburgh

Vurderingen av molekylær brystavbildning (MBI) for å skille godartet fra ondartet brystsykdom.

Den primære hypotesen til dette prosjektet er at bruk av molekylær brystavbildning (MBI) i evaluering av kvinner med tvetydige mammografiske eller sonografiske funn vil demonstrere høy spesifisitet i å skille godartet fra ondartet brystsykdom og som et resultat redusere antall biopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kvinner som har ubestemte mammografiske eller sonografiske funn som anbefales og for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon for mammografisk bildediagnostikk
  • kvinner som er gravide
  • kvinner som ammer
  • kvinner som har betydelige eksisterende brysttraumer
  • kvinner som har brystimplantater
  • Kvinner under 18 år.
  • kvinner som tidligere har gjennomgått en godartet brystoperasjon innen 1 år
  • Menn og barn
  • Kvinner som ikke er i stand til å forstå eller utføre skriftlig informert samtykke
  • Kvinner som nekter å ta en biopsi
  • Kvinner med kjent nyresykdom - hvis en MR anses nødvendig, vil et serumkreatin bli kontrollert før injeksjon av kontrast. Ved å bruke anbefalingene fra National Kidney Foundation, kan en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn 60 trygt motta intravenøs gadolinium-basert MR-kontrast. De individene med en GFR >30 og <60 kan få kontrasten, men med redusert dose (vanligvis halvparten). De med GFR <30 vil ikke motta MR-kontrast og vil ikke gjennomgå undersøkelsen. Bryst MR må gjøres med kontrast hvis det vurderes for kreft. Flere faktorer kan påvirke GFR som alder, kroppsstørrelse, kreatinin, nyrestatus og vil bli beregnet fra blodet som tas. GFR er den endelige determinanten og et kreatinin større enn 1,6 har vanligvis en GFR som utelukker en bryst-MR med kontrast. Den endelige determinanten vil være GFR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: molekylær brystavbildning
Andre navn:
  • Discovery NM750b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet til MBI. Spesifisitet er definert som antall sanne negative/ totalt antall negative patologiresultater.
Tidsramme: 1 år
Antall ubestemte lesjoner med negativt MBI-opptak og negative/godartede patologiresultater. Rapportert er antall ubestemte lesjoner med negativt MBI-opptak og negative/godartede patologiresultater (sann negative).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til MBI. Sensitivitet er i dette tilfellet definert som antall sanne positive/totalt antall positive patologiresultater.
Tidsramme: 1 år
Rapportert er antall ubestemte lesjoner med markerte, moderate eller milde opptak og positive patologiresultater (sann positive).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO12030005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere