- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01687790
Vurderingen av molekylær brystavbildning (MBI) for å skille godartet fra ondartet brystsykdom
31. juli 2016 oppdatert av: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
Vurderingen av molekylær brystavbildning (MBI) for å skille godartet fra ondartet brystsykdom.
Den primære hypotesen til dette prosjektet er at bruk av molekylær brystavbildning (MBI) i evaluering av kvinner med tvetydige mammografiske eller sonografiske funn vil demonstrere høy spesifisitet i å skille godartet fra ondartet brystsykdom og som et resultat redusere antall biopsier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kvinner som har ubestemte mammografiske eller sonografiske funn som anbefales og for biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for mammografisk bildediagnostikk
- kvinner som er gravide
- kvinner som ammer
- kvinner som har betydelige eksisterende brysttraumer
- kvinner som har brystimplantater
- Kvinner under 18 år.
- kvinner som tidligere har gjennomgått en godartet brystoperasjon innen 1 år
- Menn og barn
- Kvinner som ikke er i stand til å forstå eller utføre skriftlig informert samtykke
- Kvinner som nekter å ta en biopsi
- Kvinner med kjent nyresykdom - hvis en MR anses nødvendig, vil et serumkreatin bli kontrollert før injeksjon av kontrast. Ved å bruke anbefalingene fra National Kidney Foundation, kan en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn 60 trygt motta intravenøs gadolinium-basert MR-kontrast. De individene med en GFR >30 og <60 kan få kontrasten, men med redusert dose (vanligvis halvparten). De med GFR <30 vil ikke motta MR-kontrast og vil ikke gjennomgå undersøkelsen. Bryst MR må gjøres med kontrast hvis det vurderes for kreft. Flere faktorer kan påvirke GFR som alder, kroppsstørrelse, kreatinin, nyrestatus og vil bli beregnet fra blodet som tas. GFR er den endelige determinanten og et kreatinin større enn 1,6 har vanligvis en GFR som utelukker en bryst-MR med kontrast. Den endelige determinanten vil være GFR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: molekylær brystavbildning
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet til MBI. Spesifisitet er definert som antall sanne negative/ totalt antall negative patologiresultater.
Tidsramme: 1 år
|
Antall ubestemte lesjoner med negativt MBI-opptak og negative/godartede patologiresultater. Rapportert er antall ubestemte lesjoner med negativt MBI-opptak og negative/godartede patologiresultater (sann negative).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet til MBI. Sensitivitet er i dette tilfellet definert som antall sanne positive/totalt antall positive patologiresultater.
Tidsramme: 1 år
|
Rapportert er antall ubestemte lesjoner med markerte, moderate eller milde opptak og positive patologiresultater (sann positive).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12030005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .