악성 유방 질환과 양성을 구별하는 분자 유방 영상(MBI)의 평가
2016년 7월 31일 업데이트: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
악성 유방 질환과 양성을 구별하기 위한 분자 유방 영상(MBI)의 평가.
이 프로젝트의 주요 가설은 모호한 유방 촬영 또는 초음파 소견이 있는 여성을 평가하는 데 분자 유방 영상(MBI)을 사용하면 양성 유방 질환과 악성 유방 질환을 구별하는 데 높은 특이성이 입증되어 결과적으로 생검 횟수가 감소한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방조영술 또는 초음파 소견이 불분명하며 조직검사가 권장되는 여성
제외 기준:
- 유방 조영 영상에 대한 알려진 금기 사항
- 임신한 여성
- 수유중인 여성
- 심각한 기존 유방 외상이 있는 여성
- 유방 보형물을 가진 여성
- 18세 미만의 여성.
- 1년 이내에 양성 유방 수술을 받은 적이 있는 여성
- 남성과 어린이
- 서면 동의서를 이해하거나 실행할 수 없는 여성
- 생검을 거부하는 여성
- 알려진 신장 질환이 있는 여성 - MRI가 필요한 경우 조영제 주입 전에 혈청 크레아틴을 확인합니다. National Kidney Foundation 권장 사항을 사용하면 사구체 여과율(GFR)이 60 이상인 경우 정맥 내 가돌리늄 기반 MRI 조영제를 안전하게 받을 수 있습니다. GFR이 30 초과 및 60 미만인 개인은 조영제를 받을 수 있지만 용량을 줄입니다(일반적으로 절반). GFR <30인 사람은 MRI 조영제를 받지 않으며 검사를 받지 않습니다. 유방 MRI는 암을 평가하는 경우 조영제와 함께 수행해야 합니다. 연령, 신체 크기, 크레아티닌, 신장 상태와 같은 여러 요인이 GFR에 영향을 미칠 수 있으며 혈액을 채취하여 계산됩니다. GFR은 최종 결정 요인이며 1.6보다 큰 크레아티닌은 일반적으로 조영제를 사용한 유방 MRI를 배제하는 GFR을 갖습니다. 최종 결정자는 GFR입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분자 유방 이미징
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBI의 특이성. 특이성은 진음성의 수/음성 병리학 결과의 총 수로 정의됩니다.
기간: 일년
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음성 MBI 섭취 및 음성/양성 병리학 결과를 갖는 불확실한 병변의 수. 보고된 것은 음성 MBI 섭취 및 음성/양성 병리학 결과(진음성)를 갖는 불확실한 병변의 수입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBI의 감도. 이 경우의 민감도는 참 양성의 수/양성 병리학 결과의 총 수로 정의됩니다.
기간: 일년
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표시, 중간 또는 경미한 흡수 및 양성 병리학 결과(참 양성)를 갖는 불확실한 병변의 수가 보고됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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