Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení molekulárního zobrazování prsu (MBI) při rozlišování benigního a maligního onemocnění prsu

31. července 2016 aktualizováno: Christiane Hakim, University of Pittsburgh

Posouzení molekulárního zobrazování prsu (MBI) při rozlišování benigního a maligního onemocnění prsu.

Primární hypotézou tohoto projektu je, že použití molekulárního zobrazování prsu (MBI) při hodnocení žen s nejednoznačnými mamografickými nebo sonografickými nálezy prokáže vysokou specificitu v rozlišení benigního a maligního onemocnění prsu a v důsledku toho sníží počet biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ženy s neurčitým mamografickým nebo sonografickým nálezem, které jsou doporučeny k biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace mamografického zobrazování
  • ženy, které jsou těhotné
  • ženy, které kojí
  • ženy, které mají významné trauma prsu
  • ženy, které mají prsní implantáty
  • Ženy do 18 let.
  • ženy, které podstoupily předchozí nezhoubnou operaci prsu do 1 roku
  • Muži a děti
  • Ženy, které nejsou schopny porozumět nebo provést písemný informovaný souhlas
  • Ženy, které odmítají biopsii
  • Ženy s jakýmkoli známým onemocněním ledvin – pokud je MRI považováno za nezbytné, bude před injekcí kontrastní látky zkontrolován sérový kreatin. Při použití doporučení National Kidney Foundation může glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 60 bezpečně dostávat intravenózní kontrast MRI na bázi gadolinia. Jedinci s GFR > 30 a < 60 mohou dostávat kontrast, ale ve snížené dávce (obvykle poloviční). Osoby s GFR <30 nedostanou kontrast MRI a nepodstoupí vyšetření. MRI prsu musí být provedeno s kontrastem, pokud se hodnotí rakovina. GFR může ovlivnit několik faktorů, jako je věk, tělesná velikost, kreatinin, renální stav a budou vypočítány z odebrané krve. GFR je konečným determinantem a kreatinin vyšší než 1,6 má obvykle GFR, která vylučuje MRI prsu s kontrastem. Konečným určujícím faktorem bude GFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: molekulární zobrazování prsou
Přístroj: molekulární zobrazování prsou (Discovery)
Ostatní jména:
  • Discovery NM750b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost MBI. Specifičnost je definována jako počet skutečně negativních/celkový počet výsledků negativní patologie.
Časové okno: 1 rok
Počet neurčitých lézí s negativním vychytáváním MBI a negativními/benigními výsledky patologie. Uvádí se počet neurčitých lézí s negativním vychytáváním MBI a negativními/benigními výsledky patologie (skutečně negativní).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost MBI. Senzitivita je v tomto případě definována jako počet skutečně pozitivních/ celkový počet výsledků pozitivní patologie.
Časové okno: 1 rok
Uvádí se počet neurčitých lézí s výrazným, středním nebo mírným vychytáváním a pozitivními patologickými výsledky (skutečně pozitivní).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12030005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality prsou

Klinické studie na molekulární zobrazování prsou (Discovery)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit