L'évaluation de l'imagerie moléculaire du sein (MBI) pour distinguer les maladies bénignes des maladies malignes du sein
31 juillet 2016 mis à jour par: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
L'évaluation de l'imagerie moléculaire du sein (MBI) pour distinguer les maladies bénignes des maladies malignes du sein.
L'hypothèse principale de ce projet est que l'utilisation de l'imagerie moléculaire du sein (MBI) pour évaluer les femmes présentant des résultats mammographiques ou échographiques équivoques démontrera une grande spécificité pour distinguer les maladies mammaires bénignes des malignes et, par conséquent, diminuera le nombre de biopsies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Les femmes qui ont des résultats mammographiques ou échographiques indéterminés qui sont recommandées et pour une biopsie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à l'imagerie mammographique
- les femmes enceintes
- les femmes qui allaitent
- les femmes qui ont un traumatisme mammaire existant important
- les femmes qui ont des implants mammaires
- Femmes de moins de 18 ans.
- femmes ayant déjà subi une chirurgie mammaire bénigne dans l'année
- Hommes et enfants
- Femmes incapables de comprendre ou d'exécuter un consentement éclairé écrit
- Les femmes qui refusent de subir une biopsie
- Femmes atteintes d'une maladie rénale connue - si une IRM est jugée nécessaire, une créatine sérique sera vérifiée avant l'injection de produit de contraste. En utilisant les recommandations de la National Kidney Foundation, un taux de filtration glomérulaire (GFR) supérieur à 60 peut recevoir en toute sécurité un contraste IRM à base de gadolinium par voie intraveineuse. Les personnes avec un GFR> 30 et <60 peuvent recevoir le contraste mais à une dose réduite (généralement la moitié). Ceux avec un GFR <30 ne recevront pas de contraste IRM et ne subiront pas l'examen. L'IRM mammaire doit être effectuée avec contraste si l'évaluation du cancer. Plusieurs facteurs peuvent affecter le DFG tels que l'âge, la taille, la créatinine, l'état rénal et seront calculés à partir du sang prélevé. Le DFG est le déterminant final et une créatinine supérieure à 1,6 a généralement un DFG qui exclut une IRM mammaire avec contraste. Le déterminant final sera le GFR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: imagerie moléculaire du sein
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité du MBI. La spécificité est définie comme le nombre de vrais négatifs/nombre total de résultats de pathologie négatifs.
Délai: 1 an
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Le nombre de lésions indéterminées avec une absorption négative de MBI et des résultats de pathologie négatifs/bénins. Le nombre de lésions indéterminées avec une absorption négative de MBI et des résultats de pathologie négatifs/bénins (vrais négatifs) est rapporté.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du MBI. La sensibilité dans ce cas est définie comme le nombre de vrais positifs/nombre total de résultats de pathologie positifs.
Délai: 1 an
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Le nombre de lésions indéterminées avec une fixation marquée, modérée ou légère et des résultats pathologiques positifs (vrais positifs) est rapporté.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12030005
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