分子乳腺成像 (MBI) 在鉴别良性乳腺疾病和恶性乳腺疾病中的评估
2016年7月31日 更新者：Christiane Hakim、University of Pittsburgh
分子乳腺成像 (MBI) 在区分良性和恶性乳腺疾病中的评估。
该项目的主要假设是，使用分子乳腺成像 (MBI) 评估具有模棱两可的乳腺 X 光检查或超声检查结果的女性，将在区分良性和恶性乳腺疾病方面表现出高度特异性，并因此减少活组织检查的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Hillman Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 乳房 X 线照相或超声检查结果不确定的女性，建议进行活检
排除标准：
- 已知的乳腺 X 光成像禁忌症
- 怀孕的妇女
- 哺乳期妇女
- 有严重乳房外伤的女性
- 有乳房植入物的女性
- 18 岁以下的女性。
- 1 年内接受过良性乳房手术的女性
- 男性和儿童
- 无法理解或执行书面知情同意书的女性
- 拒绝活检的女性
- 患有任何已知肾脏疾病的女性 - 如果认为有必要进行 MRI，则在注射造影剂之前会检查血清肌酸。 根据国家肾脏基金会的建议，大于 60 的肾小球滤过率 (GFR) 可以安全地接受基于静脉注射钆的 MRI 造影剂。 GFR >30 和 <60 的个体可以接受造影剂，但剂量减少（通常减半）。 GFR <30 的人将不会接受 MRI 对比，也不会接受检查。 如果评估癌症，则必须使用造影剂进行乳房 MRI。 有几个因素会影响 GFR，例如年龄、体型、肌酸酐、肾脏状况，这些因素将通过抽血计算得出。 GFR 是最终的决定因素，肌酐大于 1.6 通常具有排除具有对比的乳房 MRI 的 GFR。 最终的决定因素将是 GFR。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分子乳腺成像
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBI 的特异性。特异性定义为真阴性数/阴性病理结果总数。
大体时间：1年
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具有阴性 MBI 摄取和阴性/良性病理结果的不确定病变的数量。报告的是具有阴性 MBI 摄取和阴性/良性病理结果（真阴性）的不确定病变的数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MBI 的灵敏度。这种情况下的灵敏度定义为真阳性数/阳性病理结果总数。
大体时间：1年
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报告的是具有显着、中度或轻度摄取和阳性病理结果（真阳性）的不确定病变的数量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christiane Hakim, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月31日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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