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Die Bewertung der molekularen Brustbildgebung (MBI) zur Unterscheidung gutartiger von bösartigen Brusterkrankungen

31. Juli 2016 aktualisiert von: Christiane Hakim, University of Pittsburgh

Die Bewertung der molekularen Brustbildgebung (MBI) zur Unterscheidung gutartiger von bösartigen Brusterkrankungen.

Die primäre Hypothese dieses Projekts ist, dass die Verwendung der molekularen Brustbildgebung (MBI) bei der Beurteilung von Frauen mit zweifelhaften mammographischen oder sonographischen Befunden eine hohe Spezifität bei der Unterscheidung zwischen gutartiger und bösartiger Brusterkrankung zeigt und infolgedessen die Anzahl der Biopsien verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Frauen mit unbestimmten mammographischen oder sonographischen Befunden, die für eine Biopsie empfohlen werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für mammographische Bildgebung
  • Frauen, die schwanger sind
  • stillende Frauen
  • Frauen, die bereits ein erhebliches Brusttrauma haben
  • Frauen mit Brustimplantaten
  • Frauen unter 18 Jahren.
  • Frauen, die innerhalb von 1 Jahr zuvor eine gutartige Brustoperation hatten
  • Männchen und Kinder
  • Frauen, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder ausführen können
  • Frauen, die eine Biopsie ablehnen
  • Frauen mit bekannter Nierenerkrankung – wenn eine MRT als notwendig erachtet wird, wird vor der Kontrastmittelinjektion ein Serum-Kreatinspiegel überprüft. Gemäß den Empfehlungen der National Kidney Foundation kann eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von mehr als 60 sicher ein intravenöses gadoliniumbasiertes MRT-Kontrast erhalten. Personen mit einer GFR > 30 und < 60 können das Kontrastmittel erhalten, jedoch mit einer reduzierten Dosis (normalerweise die Hälfte). Patienten mit einer GFR < 30 erhalten kein MRT-Kontrast und unterziehen sich keiner Untersuchung. Brust-MRT muss mit Kontrastmittel durchgeführt werden, wenn auf Krebs untersucht wird. Mehrere Faktoren wie Alter, Körpergröße, Kreatinin, Nierenstatus können die GFR beeinflussen und werden aus dem entnommenen Blut berechnet. Die GFR ist die letzte Determinante und ein Kreatinin von mehr als 1,6 hat normalerweise eine GFR, die eine Brust-MRT mit Kontrastmittel ausschließt. Die letzte Determinante wird die GFR sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Molekulare Bildgebung der Brust
Gerät: molekulare Brustbildgebung (Discovery)
Andere Namen:
  • Entdeckung NM750b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität von MBI. Die Spezifität ist definiert als die Anzahl richtig negativer Ergebnisse/Gesamtzahl negativer pathologischer Ergebnisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl unbestimmter Läsionen mit negativer MBI-Aufnahme und negativen/benignen pathologischen Ergebnissen. Berichtet wird die Anzahl unbestimmter Läsionen mit negativer MBI-Aufnahme und negativen/benignen pathologischen Ergebnissen (richtige Negative).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von MBI. Die Sensitivität ist in diesem Fall definiert als die Anzahl richtig positiver Ergebnisse/Gesamtzahl positiver pathologischer Ergebnisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Angegeben wird die Anzahl unbestimmter Läsionen mit ausgeprägter, mäßiger oder leichter Aufnahme und positiven pathologischen Ergebnissen (richtig positive Ergebnisse).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12030005

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