De beoordeling van moleculaire borstbeeldvorming (MBI) bij het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige borstaandoeningen
31 juli 2016 bijgewerkt door: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
De beoordeling van moleculaire borstbeeldvorming (MBI) bij het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige borstaandoeningen.
De primaire hypothese van dit project is dat het gebruik van moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) bij het evalueren van vrouwen met twijfelachtige mammografische of echografische bevindingen een hoge specificiteit zal aantonen bij het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige borstaandoeningen en als gevolg daarvan het aantal biopsieën zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouwen met onbepaalde mammografische of echografische bevindingen die worden aanbevolen en voor biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor mammografische beeldvorming
- vrouwen die zwanger zijn
- vrouwen die borstvoeding geven
- vrouwen met significant bestaand borsttrauma
- vrouwen die borstimplantaten hebben
- Vrouwen onder de 18 jaar.
- vrouwen die eerder een goedaardige borstoperatie hebben ondergaan binnen 1 jaar
- Mannetjes en kinderen
- Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of uitvoeren
- Vrouwen die weigeren een biopsie te ondergaan
- Vrouwen met een bekende nierziekte - als een MRI noodzakelijk wordt geacht, zal een serumcreatine worden gecontroleerd voordat contrast wordt geïnjecteerd. Met behulp van de aanbevelingen van de National Kidney Foundation kan een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer dan 60 veilig intraveneus op gadolinium gebaseerd MRI-contrast ontvangen. Personen met een GFR >30 en <60 kunnen het contrastmiddel krijgen, maar met een lagere dosis (meestal de helft). Degenen met een GFR <30 krijgen geen MRI-contrastmiddel en ondergaan het onderzoek niet. Borst-MRI moet met contrast worden uitgevoerd als er op kanker wordt beoordeeld. Verschillende factoren kunnen de GFR beïnvloeden, zoals leeftijd, lichaamsgrootte, creatinine, nierstatus en worden berekend op basis van het afgenomen bloed. GFR is de uiteindelijke bepalende factor en een creatinine hoger dan 1,6 heeft meestal een GFR die een borst-MRI met contrastmiddel uitsluit. De uiteindelijke bepalende factor is de GFR.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: moleculaire beeldvorming van de borst
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van MBI. Specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal echt negatieven/totaal aantal negatieve pathologieresultaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal onbepaalde laesies met negatieve MBI-opname en negatieve/benigne pathologieresultaten. Gerapporteerd zijn het aantal onbepaalde laesies met negatieve MBI-opname en negatieve/benigne pathologieresultaten (echte negatieven).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van MBI. Gevoeligheid wordt in dit geval gedefinieerd als het aantal terecht positieven/totaal aantal positieve pathologieresultaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gerapporteerd zijn het aantal onbepaalde laesies met duidelijke, matige of milde opname en positieve pathologieresultaten (true positives).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12030005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .