Ocena molekularnego obrazowania piersi (MBI) w odróżnianiu łagodnych od złośliwych chorób piersi
31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
Ocena molekularnego obrazowania piersi (MBI) w odróżnianiu łagodnych od złośliwych chorób piersi.
Podstawową hipotezą tego projektu jest to, że zastosowanie molekularnego obrazowania piersi (MBI) w ocenie kobiet z niejednoznacznymi wynikami mammografii lub ultrasonografii wykaże wysoką specyficzność w odróżnianiu łagodnych i złośliwych chorób piersi, aw rezultacie zmniejszy liczbę biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kobiety z nieokreślonymi wynikami badań mammograficznych lub ultrasonograficznych, u których zaleca się wykonanie biopsji
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do obrazowania mammograficznego
- kobiety w ciąży
- kobiety w okresie laktacji
- kobiet, które mają znaczny istniejący uraz piersi
- kobiet, które mają implanty piersi
- Kobiety poniżej 18 roku życia.
- kobiet, które przeszły wcześniej łagodną operację piersi w ciągu 1 roku
- Mężczyźni i dzieci
- Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć ani wykonać pisemnej świadomej zgody
- Kobiety, które odmawiają biopsji
- Kobiety z jakąkolwiek znaną chorobą nerek - jeśli MRI zostanie uznane za konieczne, przed wstrzyknięciem kontrastu zostanie sprawdzone stężenie kreatyny w surowicy. Zgodnie z zaleceniami National Kidney Foundation, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy niż 60 może bezpiecznie otrzymać dożylny kontrast MRI na bazie gadolinu. Osoby z GFR >30 i <60 mogą otrzymać kontrast, ale w zmniejszonej dawce (zwykle o połowę). Osoby z GFR <30 nie otrzymają kontrastu MRI i nie zostaną poddane badaniu. MRI piersi należy wykonać z kontrastem, jeśli ocenia się raka. Kilka czynników może wpływać na GFR, takich jak wiek, masa ciała, kreatynina, stan nerek i zostanie obliczony na podstawie pobranej krwi. GFR jest ostatecznym wyznacznikiem, a kreatynina większa niż 1,6 zwykle ma GFR, który wyklucza MRI piersi z kontrastem. Ostatecznym wyznacznikiem będzie GFR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: molekularne obrazowanie piersi
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika MBI. Swoistość definiuje się jako liczbę prawdziwie negatywnych wyników/całkowitą liczbę negatywnych wyników patologicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba nieokreślonych zmian chorobowych z ujemnym wychwytem MBI i ujemnymi/łagodnymi wynikami patologicznymi. Zgłoszono liczbę nieokreślonych zmian chorobowych z ujemnym wychwytem MBI i ujemnymi/łagodnymi wynikami patologicznymi (prawdziwie ujemne).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość MBI. Czułość w tym przypadku jest definiowana jako liczba prawdziwie pozytywnych wyników/całkowita liczba pozytywnych wyników patologicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszono liczbę nieokreślonych zmian chorobowych z wyraźnym, umiarkowanym lub łagodnym wychwytem i dodatnimi wynikami patologicznymi (prawdziwie dodatnie).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12030005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .