- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01687790
A avaliação da imagem molecular da mama (MBI) na distinção entre doenças benignas e malignas da mama
31 de julho de 2016 atualizado por: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
A avaliação da imagem molecular da mama (MBI) na distinção entre doenças benignas e malignas da mama.
A principal hipótese deste projeto é que o uso da imagem molecular da mama (MBI) na avaliação de mulheres com achados mamográficos ou ultrassonográficos ambíguos demonstrará alta especificidade na distinção entre doenças benignas e malignas da mama e, como resultado, diminuirá o número de biópsias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Mulheres com achados mamográficos ou ultrassonográficos indeterminados que são recomendados e para biópsia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para imagens mamográficas
- mulheres que estão grávidas
- mulheres que estão amamentando
- mulheres que têm trauma mamário existente significativo
- mulheres que têm implantes mamários
- Mulheres menores de 18 anos.
- mulheres que tiveram cirurgia de mama benigna anterior dentro de 1 ano
- Homens e crianças
- Mulheres incapazes de entender ou assinar o consentimento informado por escrito
- Mulheres que se recusam a fazer uma biópsia
- Mulheres com qualquer doença renal conhecida - se uma ressonância magnética for considerada necessária, uma creatina sérica será verificada antes da injeção de contraste. Usando as recomendações da National Kidney Foundation, uma taxa de filtração glomerular (TFG) maior que 60 pode receber com segurança contraste intravenoso de RM baseado em gadolínio. Aqueles indivíduos com GFR >30 e <60 podem receber o contraste, mas em dose reduzida (normalmente metade). Aqueles com GFR <30 não receberão contraste de ressonância magnética e não farão o exame. A RM da mama deve ser feita com contraste se avaliar o câncer. Vários fatores podem afetar a TFG, como idade, tamanho corporal, creatinina, estado renal e serão calculados a partir do sangue coletado. A TFG é o determinante final e uma creatinina maior que 1,6 geralmente tem uma TFG que impede uma RM de mama com contraste. O determinante final será a TFG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: imagiologia molecular da mama
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade do MBI. A especificidade é definida como o número de resultados negativos verdadeiros/número total de resultados patológicos negativos.
Prazo: 1 ano
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O número de lesões indeterminadas com captação negativa de MBI e resultados patológicos negativos/benignos. São relatados números de lesões indeterminadas com captação negativa de MBI e resultados patológicos negativos/benignos (verdadeiros negativos).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do MBI. A sensibilidade neste caso é definida como o número de verdadeiros positivos/número total de resultados positivos de patologia.
Prazo: 1 ano
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São relatados o número de lesões indeterminadas com captação marcada, moderada ou leve e resultados positivos de patologia (verdadeiros positivos).
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12030005
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