内部制限膜剥離の有無による黄斑円孔手術：システマティックレビューとメタアナリシス
2014年2月12日 更新者：Yifan Feng
Kelly と Wendel が 1991 年に硝子体切除術による特発性黄斑円孔 (MH) の閉鎖の成功を最初に報告して以来、この手術の解剖学的および視覚的結果を改善するために多くの外科的修正が行われてきました。
最近、内境界膜 (ILM) 剥離が MH 手術中の補助的処置として広く使用されるようになりました。これは、ILM の除去が、特発性黄斑円孔の病因における主要な要因である黄斑の接線牽引力を減少させると考えられているためです。
ただし、黄斑円孔手術における ILM ピーリングの役割はまだ十分に定義されていません。
私たちの知る限りでは、ILM ピーリングと MH 手術のための縫合の有効性の比較に関するメタ分析はありません。
この研究では、ILM ピーリングを使用した場合と使用しない場合の手術結果を比較した公開文献をレビューし、解剖学的および/または視覚的に利益または不利益があるかどうかを判断するためにメタ分析を実行しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Wenzhou Medical College
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コンタクト：
- Yifan Feng, MD
- 電話番号：+86-577-88068880
- メール：wzafengyifan@163.com
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主任研究者：
- Yifan Feng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は黄斑円孔手術を受ける予定であり、内境界膜 (ILM) 剥離の有無に無作為に割り付けられました。
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、ステージ2〜3の特発性FTMHを持ち、期間が18か月以下（患者から報告された症状に基づく）であり、研究の目で20/40以下の視力を持つ人です。
除外基準:
- 特発性 FTMH ステージ 2 ～ 3 であるが、期間が 18 か月を超える患者、または視力低下の他の原因がある患者 (例: 角膜瘢痕化、加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、緑内障（中心および/または傍中心絶対視野欠損が存在する場合）および
- 高近視（> 6ディオプター）または外傷に関連するFTMHの患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ILM オン グループ
患者は、内境界膜 (ILM) 剥離なしの黄斑円孔手術を受ける予定でした
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ILM オフ グループ
患者は、内境界膜（ILM）剥離を伴う黄斑円孔手術を受ける予定でした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的成功率
時間枠：12ヶ月
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解剖学的成功は、目に見えるエッジのない閉じた穴、または網膜下液の縁のない平らな穴として定義されます。
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12ヶ月
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機能的成功率
時間枠：12ヶ月
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機能的成功は、2 つ以上のスネレン BCVA の改善として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：12ヶ月
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すべてのスネレン BCVA は、最小解像角 (logMAR) BCVA の対数に変換されました。
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12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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眼圧上昇、網膜裂孔、裂孔原性網膜剥離など
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年4月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。