Makulalyuk műtét belső korlátozó membránhámlasztással és anélkül: Szisztematikus áttekintés és metaanalízis
2014. február 12. frissítette: Yifan Feng
Mióta Kelly és Wendel 1991-ben először számolt be az idiopátiás makulalyukak (MH) sikeres lezárásáról vitrectomiával, számos sebészeti módosítást hajtottak végre a műtét anatómiai és vizuális eredményeinek javítása érdekében.
A közelmúltban a belső limitáló membrán (ILM) peelinget széles körben alkalmazzák kiegészítő eljárásként az MH-műtétek során, mivel az ILM eltávolítása úgy gondolja, hogy csökkenti a makula tangenciális tapadását, amely az idiopátiás makulalyukak patogenezisének egyik fő tényezője.
Az ILM peeling szerepe azonban a makulalyuk-sebészetben még nem pontosan meghatározott.
Legjobb tudomásunk szerint nincs metaanalízis az ILM peeling és varrat hatékonyságának összehasonlítására MH műtét esetén.
Ez a tanulmány áttekintette a publikált irodalmat, összehasonlítva az ILM peelinggel és anélkül végzett sebészeti eredményeket, és metaanalízist végzett annak meghatározására, hogy van-e előny vagy hátrány anatómiai és/vagy vizuális szempontból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- Wenzhou Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yifan Feng, MD
- Telefonszám: +86-577-88068880
- E-mail: wzafengyifan@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yifan Feng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket makulalyuk-műtétnek tervezték, és randomizálták belső limitáló membrán (ILM) peelinggel és anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosultak azok, akik idiopátiás FTMH-ban szenvednek a 2-3. stádiumban, legfeljebb 18 hónapig tartanak (a páciens által jelentett tünetek alapján), és akiknek a látásélessége 20/40 vagy annál rosszabb a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- Az idiopátiás FTMH 2-3 stádiumú, de 18 hónapnál hosszabb ideig tartó, vagy más okból csökkent látása (pl. szaruhártya hegesedése, időskori makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, zöldhályog, ha centrális és/vagy paracentrális abszolút látótérhiba van jelen) és
- A magas myopia (> 6 dioptria) vagy trauma miatt FTMH-ban szenvedőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ILM-on csoport
a betegeket makulalyuk műtéten kellett átesnie belső limitáló membrán (ILM) hámlás nélkül
|
|
ILM-off csoport
A betegeket makulalyuk-műtétnek tervezték belső limitáló membrán (ILM) peelinggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai sikerarány
Időkeret: 12 hónap
|
Az anatómiai siker definíció szerint zárt lyuk látható él nélkül, vagy lapos lyuk szubretinális folyadék pereme nélkül.
|
12 hónap
|
|
Funkcionális sikerarány
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális siker 2 vagy több Snellen BCVA javulását jelenti.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes Snellen BCVA-t a minimális felbontási szög (logMAR) BCVA logaritmusára konvertáltuk
|
12 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
Például megnövekedett szemnyomás, retina szakadás, rhegmatogén retinaleválás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F20120913
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .