Maculagatchirurgie met en zonder interne beperkende membraanpeeling: een systematische review en meta-analyse
12 februari 2014 bijgewerkt door: Yifan Feng
Sinds Kelly en Wendel in 1991 voor het eerst melding maakten van de succesvolle sluiting van idiopathische maculagaten (MH) door vitrectomie, zijn er veel chirurgische aanpassingen gedaan om de anatomische en visuele resultaten van deze operatie te verbeteren.
Onlangs is peeling van het interne beperkende membraan (ILM) op grote schaal gebruikt als aanvullende procedure tijdens MH-chirurgie, omdat wordt aangenomen dat het verwijderen van ILM de tangentiële tractie op de macula vermindert, een belangrijke factor in de pathogenese van idiopathische maculaire gaatjes.
De rol van ILM-peeling bij maculaire gaatjeschirurgie is echter nog niet goed gedefinieerd.
Voor zover wij weten, is er geen meta-analyse van de vergelijking van de werkzaamheid van ILM-peeling en hechting voor MH-chirurgie.
Deze studie beoordeelde de gepubliceerde literatuur waarin chirurgische resultaten met en zonder ILM-peeling werden vergeleken en voerde een meta-analyse uit om te bepalen of er anatomisch en/of visueel enig voordeel of nadeel is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- Wenzhou Medical College
-
Contact:
- Yifan Feng, MD
- Telefoonnummer: +86-577-88068880
- E-mail: wzafengyifan@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yifan Feng, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten waren gepland om macula-gatchirurgie te ondergaan en gerandomiseerd naar met en zonder interne beperkende membraan (ILM) peeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn degenen met idiopathische FTMH in stadia 2-3, met een duur van minder dan of gelijk aan 18 maanden (op basis van door de patiënt gemelde symptomen) en met een gezichtsscherpte gelijk aan of slechter dan 20/40 in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met idiopathische FTMH stadia 2-3 maar langer dan 18 maanden of met andere oorzaken van verminderd gezichtsvermogen (bijv. hoornvlieslittekens, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, glaucoom als centrale en/of paracentrale absolute gezichtsvelddefecten aanwezig zijn) en
- Degenen met FTMH gerelateerd aan hoge bijziendheid (> 6 dioptrieën) of trauma zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ILM-aan-groep
patiënten waren gepland om maculaire gaatjeschirurgie te ondergaan zonder peeling van het interne beperkende membraan (ILM).
|
|
ILM-off-groep
patiënten waren gepland om een maculagatoperatie te ondergaan met peeling van het interne beperkende membraan (ILM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anatomisch succes gedefinieerd als een gesloten gaatje zonder zichtbare rand of een plat gaatje zonder randje subretinale vloeistof.
|
12 maanden
|
|
Functioneel slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functioneel succes gedefinieerd als een verbetering van 2 of meer Snellen BCVA.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle Snellen BCVA werden geconverteerd naar logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) BCVA
|
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals verhoogde intraoculaire druk, netvliesscheur, regmatogene netvliesloslating
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F20120913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .