Makulahålkirurgi med och utan inre begränsande membranpeeling: En systematisk granskning och metaanalys
12 februari 2014 uppdaterad av: Yifan Feng
Sedan Kelly och Wendel först rapporterade framgångsrik stängning av idiopatiska makulära hål (MH) genom vitrektomi 1991, har många kirurgiska modifieringar gjorts för att förbättra de anatomiska och visuella resultaten av denna operation.
På senare tid har inre begränsande membran (ILM) peeling blivit allmänt använt som ett tilläggsprocedur under MH-kirurgi eftersom avlägsnandet av ILM tros minska den tangentiella dragningen på gula fläcken, en viktig faktor i patogenesen av idiopatiska makulära hål.
Rollen för ILM-peeling vid makulära hålkirurgi är dock ännu inte väl definierad.
Så vitt vi vet finns det ingen metaanalys för jämförelse av effektiviteten av ILM-peeling och sutur för MH-kirurgi.
Denna studie granskade den publicerade litteraturen som jämförde kirurgiska resultat med och utan ILM-peeling och utförde en metaanalys för att avgöra om det finns någon fördel eller nackdel anatomiskt och/eller visuellt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Yifan Feng, MD
- Telefonnummer: +86-577-88068880
- E-post: wzafengyifan@163.com
-
Huvudutredare:
- Yifan Feng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienterna var schemalagda att genomgå makulära håloperationer och randomiserades till med och utan inre begränsande membran (ILM) peeling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare är de med idiopatisk FTMH i steg 2-3, av kortare eller lika lång varaktighet än 18 månader (baserat på symtom som rapporterats av patienten) och med en synskärpa lika med eller sämre än 20/40 i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med idiopatisk FTMH stadier 2-3 men längre än 18 månader eller med andra orsaker till nedsatt syn (t. ärrbildning i hornhinnan, åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, glaukom om centrala och/eller paracentrala absoluta synfältsdefekter finns) och
- De med FTMH relaterad till hög närsynthet (> 6 dioptrier) eller trauma kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ILM-on grupp
patienter var planerade att genomgå makulära håloperationer utan inre begränsande membran (ILM) peeling
|
|
ILM-off grupp
patienter var planerade att genomgå makulära håloperationer med inre begränsande membran (ILM) peeling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk framgångsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Anatomisk framgång definieras som ett stängt hål utan en synlig kant eller ett plant hål utan en kant av subretinal vätska.
|
12 månader
|
|
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell framgång definieras som en förbättring av 2 eller fler Snellen BCVA.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Alla Snellen BCVA omvandlades till logaritm av minsta upplösningsvinkel (logMAR) BCVA
|
12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Såsom förhöjt intraokulärt tryck, retinal tår, regmatogen näthinneavlossning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F20120913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .