Chirurgia otworu plamki żółtej z peelingiem błony ograniczającej i bez: przegląd systematyczny i metaanaliza
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yifan Feng
Odkąd Kelly i Wendel po raz pierwszy opisali skuteczne zamknięcie idiopatycznych otworów w plamce (MH) przez witrektomię w 1991 roku, wprowadzono wiele modyfikacji chirurgicznych, aby poprawić anatomiczne i wizualne wyniki tej operacji.
Ostatnio złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) stało się szeroko stosowane jako procedura wspomagająca podczas operacji MH, ponieważ uważa się, że usunięcie ILM zmniejsza styczną trakcję plamki żółtej, główny czynnik w patogenezie idiopatycznych otworów plamki żółtej.
Jednak rola peelingu ILM w chirurgii otworu plamki żółtej nie jest jeszcze dobrze zdefiniowana.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma metaanalizy porównującej skuteczność peelingu ILM i szwów w chirurgii MH.
W tym badaniu dokonano przeglądu opublikowanej literatury, porównując wyniki chirurgiczne z peelingiem ILM i bez niego, a także przeprowadzono metaanalizę w celu określenia, czy istnieją jakiekolwiek korzyści lub szkody anatomiczne i / lub wizualne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Yifan Feng, MD
- Numer telefonu: +86-577-88068880
- E-mail: wzafengyifan@163.com
-
Główny śledczy:
- Yifan Feng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów zaplanowano na operację otworu plamki żółtej i losowo przydzielono do grup z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) lub bez takiego zabiegu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy to osoby z idiopatycznym FTMH w stadium 2-3, trwającym mniej niż 18 miesięcy (na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta) oraz z ostrością wzroku równą lub gorszą niż 20/40 w badanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z idiopatycznym stadium FTMH 2-3, ale trwającym dłużej niż 18 miesięcy lub z innymi przyczynami pogorszenia widzenia (np. bliznowacenie rogówki, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, jaskra, jeśli obecne są centralne i/lub paracentralne ubytki bezwzględnego pola widzenia) oraz
- Osoby z FTMH związane z dużą krótkowzrocznością (> 6 dioptrii) lub urazem zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa włączona ILM
pacjentów zaplanowano na operację otworu plamki żółtej bez złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej (ILM).
|
|
Grupa ILM-off
pacjentów zaplanowano na operację otworu plamki żółtej z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces anatomiczny definiowany jako zamknięty otwór bez widocznej krawędzi lub płaski otwór bez brzegu płynu podsiatkówkowego.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces funkcjonalny zdefiniowany jako poprawa o 2 lub więcej Snellen BCVA.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie BCVA Snellena zostały przeliczone na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) BCVA
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przedarcie siatkówki, przedarciowe odwarstwienie siatkówki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F20120913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .