Cirugía del agujero macular con y sin exfoliación de la membrana limitante interna: revisión sistemática y metanálisis
12 de febrero de 2014 actualizado por: Yifan Feng
Desde que Kelly y Wendel reportaron por primera vez el cierre exitoso de los agujeros maculares idiopáticos (HM) mediante vitrectomía en 1991, se han realizado muchas modificaciones quirúrgicas para mejorar los resultados anatómicos y visuales de esta cirugía.
Recientemente, la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM, por sus siglas en inglés) se ha usado ampliamente como un procedimiento adyuvante durante la cirugía de HM porque se cree que la remoción de la ILM reduce la tracción tangencial sobre la mácula, un factor importante en la patogenia de los agujeros maculares idiopáticos.
Sin embargo, el papel del peeling de la MLI en la cirugía del agujero macular aún no está bien definido.
Hasta donde sabemos, no existe un metanálisis sobre la comparación de la eficacia del pelado y la sutura de la MLI para la cirugía de HM.
Este estudio revisó la literatura publicada comparando los resultados quirúrgicos con y sin exfoliación de la MLI y realizó un metanálisis para determinar si existe algún beneficio o detrimento anatómico y/o visual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Wenzhou Medical College
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Contacto:
- Yifan Feng, MD
- Número de teléfono: +86-577-88068880
- Correo electrónico: wzafengyifan@163.com
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Investigador principal:
- Yifan Feng, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los pacientes fueron programados para someterse a una cirugía de agujero macular y fueron aleatorizados con o sin exfoliación de la membrana limitante interna (MLI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son aquellos con FTMH idiopática en etapas 2-3, de menos o igual a 18 meses de duración (según los síntomas informados por el paciente) y con una agudeza visual igual o peor que 20/40 en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estadios 2-3 de FTMH idiopática pero con una duración mayor a 18 meses o con otras causas de disminución de la visión (p. cicatrización de la córnea, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, glaucoma si están presentes defectos centrales y/o paracentrales absolutos del campo visual) y
- Aquellos con FTMH relacionado con alta miopía (> 6 dioptrías) o trauma serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ILM activado
los pacientes fueron programados para someterse a una cirugía de agujero macular sin pelado de la membrana limitante interna (MLI)
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Grupo ILM desactivado
los pacientes fueron programados para someterse a una cirugía de agujero macular con peeling de membrana limitante interna (ILM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito anatómico definido como un orificio cerrado sin borde visible o un orificio plano sin borde de líquido subretiniano.
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12 meses
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Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito funcional definido como una mejora de 2 o más Snellen BCVA.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los Snellen BCVA se convirtieron a logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) BCVA
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como presión intraocular elevada, desgarro de retina, desprendimiento de retina regmatógeno
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F20120913
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