Makulalochchirurgie mit und ohne Peeling der inneren Begrenzungsmembran: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse
12. Februar 2014 aktualisiert von: Yifan Feng
Seit Kelly und Wendel 1991 erstmals über den erfolgreichen Verschluss von idiopathischen Makulalöchern (MH) durch Vitrektomie berichteten, wurden viele chirurgische Modifikationen vorgenommen, um die anatomischen und visuellen Ergebnisse dieser Operation zu verbessern.
Kürzlich wurde das Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) weithin als ergänzendes Verfahren während der MH-Operation verwendet, da angenommen wird, dass die Entfernung der ILM die tangentiale Zugkraft auf die Makula verringert, ein Hauptfaktor bei der Pathogenese von idiopathischen Makulalöchern.
Die Rolle des ILM-Peelings in der Makulalochchirurgie ist jedoch noch nicht klar definiert.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine Metaanalyse zum Vergleich der Wirksamkeit von ILM-Peeling und -Naht für die MH-Chirurgie.
Diese Studie überprüfte die veröffentlichte Literatur, in der chirurgische Ergebnisse mit und ohne ILM-Peeling verglichen wurden, und führte eine Metaanalyse durch, um festzustellen, ob es anatomisch und/oder visuell Vorteile oder Nachteile gibt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- Wenzhou Medical College
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Kontakt:
- Yifan Feng, MD
- Telefonnummer: +86-577-88068880
- E-Mail: wzafengyifan@163.com
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Hauptermittler:
- Yifan Feng, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden für eine Operation des Makulalochs geplant und randomisiert mit und ohne Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Teilnehmer sind diejenigen mit idiopathischer FTMH in den Stadien 2-3, von weniger oder gleich 18 Monaten Dauer (basierend auf den vom Patienten berichteten Symptomen) und mit einer Sehschärfe von gleich oder schlechter als 20/40 im Studienauge.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer FTMH in den Stadien 2-3, aber länger als 18 Monate Dauer oder mit anderen Ursachen für vermindertes Sehvermögen (z. Hornhautvernarbung, altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Glaukom bei zentralen und/oder parazentralen absoluten Gesichtsfeldausfällen) und
- Personen mit FTMH im Zusammenhang mit hoher Myopie (> 6 Dioptrien) oder Trauma werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ILM-on-Gruppe
Patienten sollten sich einer Makulalochoperation ohne Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) unterziehen
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ILM-Off-Gruppe
Die Patienten sollten sich einer Makulalochoperation mit einem Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anatomischer Erfolg, definiert als geschlossenes Loch ohne sichtbaren Rand oder flaches Loch ohne Rand subretinaler Flüssigkeit.
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12 Monate
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Funktionale Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktioneller Erfolg, definiert als eine Verbesserung von 2 oder mehr Snellen BCVA.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle Snellen-BCVA wurden in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) BCVA umgewandelt
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12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie erhöhter Augeninnendruck, Netzhautriss, rhegmatogene Netzhautablösung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F20120913
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