Chirurgie makulární díry s a bez vnitřního omezujícího odlupování membrány: Systematický přehled a metaanalýza
12. února 2014 aktualizováno: Yifan Feng
Od roku 1991, kdy Kelly a Wendel poprvé ohlásili úspěšné uzavření idiopatických makulárních děr (MH) vitrektomií, bylo provedeno mnoho chirurgických úprav, aby se zlepšily anatomické a vizuální výsledky této operace.
V poslední době se peeling vnitřní limitující membrány (ILM) široce používá jako doplňkový postup během operace MH, protože se předpokládá, že odstranění ILM snižuje tangenciální trakci na makule, což je hlavní faktor v patogenezi idiopatických makulárních děr.
Role ILM peelingu v chirurgii makulárních děr však není dosud přesně definována.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná metaanalýza srovnání účinnosti peelingu a sutury ILM pro chirurgii MH.
Tato studie přezkoumala publikovanou literaturu porovnávající chirurgické výsledky s peelingem ILM a bez něj a provedla metaanalýzu s cílem určit, zda existuje nějaký přínos nebo poškození anatomicky a/nebo vizuálně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Yifan Feng, MD
- Telefonní číslo: +86-577-88068880
- E-mail: wzafengyifan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yifan Feng, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti byli naplánováni na operaci makulární díry a byli randomizováni s peelingem vnitřní omezující membrány (ILM) a bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky jsou ti s idiopatickou FTMH ve stádiích 2-3, trvající méně nebo rovnou 18 měsícům (na základě symptomů hlášených pacientem) a se zrakovou ostrostí rovnou nebo horší než 20/40 ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s idiopatickou FTMH stadia 2-3, ale trvající déle než 18 měsíců nebo s jinými příčinami zhoršeného vidění (např. zjizvení rohovky, věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, glaukom, pokud jsou přítomny centrální a/nebo paracentrální absolutní defekty zorného pole) a
- Pacienti s FTMH související s vysokou krátkozrakostí (> 6 dioptrií) nebo traumatem budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ILM-on skupina
pacienti byli naplánováni na operaci makulární díry bez odlupování vnitřní omezující membrány (ILM).
|
|
Skupina mimo ILM
pacienti byli naplánováni na operaci makulární díry s peelingem vnitřní limitující membrány (ILM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Anatomický úspěch definovaný jako uzavřený otvor bez viditelného okraje nebo plochý otvor bez okraje subretinální tekutiny.
|
12 měsíců
|
|
Funkční úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční úspěch definovaný jako zlepšení o 2 nebo více Snellenových BCVA.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny Snellenovy BCVA byly převedeny na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) BCVA
|
12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Jako je zvýšený nitrooční tlak, trhlina sítnice, rhegmatogenní odchlípení sítnice
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F20120913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární díry
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie