Makulært hullkirurgi med og uten indre begrensende membranpeeling: En systematisk gjennomgang og metaanalyse
12. februar 2014 oppdatert av: Yifan Feng
Siden Kelly og Wendel først rapporterte vellykket lukking av idiopatiske makulære hull (MH) ved vitrektomi i 1991, har mange kirurgiske modifikasjoner blitt gjort for å forbedre de anatomiske og visuelle resultatene av denne operasjonen.
Nylig har intern begrensende membran (ILM) peeling blitt mye brukt som en tilleggsprosedyre under MH-kirurgi fordi fjerning av ILM antas å redusere den tangentielle trekkraften på makulaen, en viktig faktor i patogenesen av idiopatiske makulahull.
Rollen til ILM-peeling i makulært hullkirurgi er imidlertid ennå ikke godt definert.
Så vidt vi vet, er det ingen meta-analyse på sammenligning av effekten av ILM peeling og sutur for MH-kirurgi.
Denne studien gjennomgikk den publiserte litteraturen som sammenlignet kirurgiske resultater med og uten ILM-peeling og utførte en metaanalyse for å avgjøre om det er noen fordel eller ulempe anatomisk og/eller visuelt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Wenzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yifan Feng, MD
- Telefonnummer: +86-577-88068880
- E-post: wzafengyifan@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yifan Feng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble planlagt til å gjennomgå makulært hullkirurgi og randomisert til med og uten intern begrensende membran (ILM) peeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er de med idiopatisk FTMH i trinn 2-3, av mindre eller lik 18 måneders varighet (basert på symptomer rapportert av pasienten) og med en synsstyrke lik eller dårligere enn 20/40 i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med idiopatiske FTMH-stadier 2-3, men lengre enn 18 måneder eller med andre årsaker til nedsatt syn (f. hornhinnearrdannelse, aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, glaukom hvis sentrale og/eller parasentrale absolutte synsfeltdefekter er tilstede) og
- De med FTMH relatert til høy nærsynthet (> 6 dioptrier) eller traumer vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ILM-on gruppe
Pasienter skulle gjennomgå makulært hullkirurgi uten peeling av indre begrensende membran (ILM).
|
|
ILM-off gruppe
Pasienter skulle gjennomgå makulært hulloperasjon med intern begrensende membran (ILM) peeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Anatomisk suksess definert som et lukket hull uten en synlig kant eller et flatt hull uten en kant av subretinal væske.
|
12 måneder
|
|
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell suksess definert som en forbedring på 2 eller flere Snellen BCVA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle Snellen BCVA ble konvertert til logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) BCVA
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Slik som forhøyet intraokulært trykk, retinal rift, rhegmatogen netthinneløsning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yifan Feng, MD, Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F20120913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .