INSORB 対帝王切開における皮下縫合
帝王切開時の皮膚閉鎖の無作為対照試験：INSORB 吸収性ステープル対皮下縫合
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、2 つのアームによるランダム化比較試験です。 分娩のためにジョンズ・ホプキンス病院で陣痛と分娩を認められたすべての患者は、各患者に発生する帝王切開の同意を含む通常の同意プロセス中にアプローチされ、私たちの研究への参加が提供されます。 患者が登録され、帝王切開を受ける場合、患者は帝王切開時に無作為に割り付けられ、INSORB™ 吸収性ステープルによる皮膚閉鎖、または標準的な方法である Biosyn™ 縫合糸を使用した表皮下閉鎖のいずれかを受けます。 縫合糸のサイズ (3-0 対 4-0) と縫うために使用される針の種類は、外科医の裁量です。 帝王切開の適応と実施は、産科チームによる標準的なケアのままであり、この研究への患者の参加は、患者の産科経過にまったく影響を与えません。 帝王切開を実施する産科チームに求められる唯一の追加手順は、皮膚の端から横筋筋膜までの深さが 2cm を超える場合、皮下組織を測定して閉じることです。傷の破壊。 包帯は次のように標準化されます: 折り畳まれた腹部 (ABD) パッドは、切開の上に直接無菌様式で配置され、「圧力包帯」を提供するためにフォーム テープが適用されます。 ドレッシングは、術後 2 日目に削除されます。
患者の術後経過は変わらず、退院は産科提供者の裁量に委ねられます。 術後 3 日目に、切開部の写真が撮影され、写真の横に患者の識別番号が表示されます。患者は、術後の痛みと傷跡について尋ねる簡単な調査に回答するよう求められます (付属の PSAS 調査を参照)。 . 患者は、通常の分娩後の訪問のために産科医にフォローアップされ、そこで切開の別の写真が撮られます. この訪問中に、観察者の瘢痕評価スコア（OSAS）と患者の瘢痕評価スコア（PSAS）の両方が取得されます。 患者はその後、結果として生じる瘢痕に対する彼女の満足度を評価する簡単な調査（同じPSAS調査）のために、手術の3か月後に研究メンバーから電話で連絡を受けます。 この時点で、研究への患者の参加は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20794
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 横皮膚切開インフォームドコンセントによる帝王切開
除外基準:
- 垂直皮膚切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合
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帝王切開での吸収性縫合糸の配置
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アクティブコンパレータ：ステープルを吸収する
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帝王切開での Insorb 吸収性ステープルの留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の痛みの尺度
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア 0 ～ 10。0 が無痛、10 が最も重度
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3ヶ月
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患者瘢痕評価スケール (PSAS)
時間枠：6週間
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客観的瘢痕スケール スコアを使用して評価されます。スコア範囲は 6 ～ 60 で、6 は正常な皮膚を表す最高のスコアであり、60 は正常な皮膚とは非常に異なる瘢痕を表す最悪のスコアです。
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6週間
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閉園時間
時間枠：介入後最大20分
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帝王切開後の閉鎖にかかった分数
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介入後最大20分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Chelmow D, Rodriguez EJ, Sabatini MM. Suture closure of subcutaneous fat and wound disruption after cesarean delivery: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):974-80. doi: 10.1097/01.AOG.0000124807.76451.47.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Couto RC, Pedrosa TM, Nogueira JM, Gomes DL, Neto MF, Rezende NA. Post-discharge surveillance and infection rates in obstetric patients. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Jun;61(3):227-31. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00047-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NA_00043795
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