- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01687972
제왕 절개 시 INSORB 대 피하 봉합
제왕절개 피부 봉합에 대한 무작위 대조 시험: INSORB 흡수성 스테이플 대 피하 봉합
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 두 개의 팔을 가진 무작위 통제 시험입니다. 출산을 위해 Johns Hopkins 병원의 노동 및 분만에 입원한 모든 환자에게 접근하여 각 환자에게 발생하는 제왕 절개에 대한 동의를 포함하는 일상적인 동의 과정 중에 연구 참여를 제안합니다. 일단 환자가 등록되고 제왕절개를 받는 경우 환자는 제왕절개 시 무작위로 선택되어 INSORB™ 흡수성 스테이플 또는 표준 관행과 같이 Biosyn™ 봉합사를 사용한 피하 봉합으로 피부 봉합을 받습니다. 봉합사의 크기(3-0 vs. 4-0)와 봉합에 사용되는 바늘의 종류는 의사의 재량에 따릅니다. 제왕 절개의 적응증과 수행은 산부인과 팀의 표준 치료로 남을 것이며 환자의 이 연구 참여는 환자의 산과 과정에 어떠한 영향도 미치지 않을 것입니다. 제왕절개를 시행하는 산부인과 팀에게 요청되는 유일한 추가 절차는 피부 가장자리에서 횡단근막까지의 깊이가 2cm 이상인 경우 피하 조직을 측정하고 봉합하는 것입니다. 상처 파괴. 드레싱은 다음과 같이 표준화됩니다. 접힌 복부(ABD) 패드를 절개 바로 위에 멸균 방식으로 배치하고 폼 테이프를 적용하여 "압력 드레싱"을 제공합니다. 드레싱은 수술 후 #2일에 제거됩니다.
환자의 수술 후 경과는 변경되지 않고 퇴원 여부는 산부인과 의사의 재량에 따릅니다. 수술 후 3일차에 환자의 식별 번호가 사진 옆에 있는 절개 사진을 찍고 환자는 수술 후 통증과 흉터에 대해 묻는 간단한 설문 조사를 완료해야 합니다(포함된 PSAS 설문 조사 참조). . 환자는 절개의 또 다른 사진을 찍을 그녀의 정상적인 산후 방문을 위해 그녀의 산부인과 의사와 후속 조치를 취할 것입니다. 이 방문 동안 관찰자 흉터 평가 점수(OSAS)와 환자 흉터 평가 점수(PSAS)를 모두 얻습니다. 환자는 수술 후 3개월 후 결과 흉터에 대한 만족도를 평가하는 간단한 설문 조사(동일한 PSAS 설문 조사)를 위해 연구 구성원이 전화로 연락할 것입니다. 이 시점에서 환자의 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 20794
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 횡단 피부 절개를 통한 제왕절개 사전 동의
제외 기준:
- 수직 피부 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 봉합사
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제왕절개 시 흡수성 봉합사 배치
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활성 비교기: 흡수 스테이플
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제왕절개 시 Insorb 흡수성 스테이플 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증 척도
기간: 3 개월
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Visual Analog Score 0-10, 0은 통증이 없고 10은 가장 심함
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3 개월
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환자 흉터 평가 척도(PSAS)
기간: 6주
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객관적인 흉터 척도 점수를 사용하여 평가했습니다. 점수 범위는 6-60이며 6은 정상 피부를 나타내는 최고 점수이고 60은 정상 피부와 매우 다른 흉터를 나타내는 최악의 점수입니다.
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6주
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마감 시간
기간: 개입 후 최대 20분
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제왕절개 후 종료까지 걸린 시간(분)
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개입 후 최대 20분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Chelmow D, Rodriguez EJ, Sabatini MM. Suture closure of subcutaneous fat and wound disruption after cesarean delivery: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):974-80. doi: 10.1097/01.AOG.0000124807.76451.47.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Couto RC, Pedrosa TM, Nogueira JM, Gomes DL, Neto MF, Rezende NA. Post-discharge surveillance and infection rates in obstetric patients. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Jun;61(3):227-31. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00047-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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