- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01687972
INSORB по сравнению с подкожными швами при кесаревом сечении
Рандомизированное контролируемое исследование закрытия кожи при кесаревом сечении: рассасывающиеся скобы INSORB в сравнении с подкожными швами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Всем пациенткам, поступившим в отделение родовспоможения в больнице Джона Хопкинса для родов, будет предложено принять участие в нашем исследовании во время обычного процесса согласия, который включает согласие на кесарево сечение, которое происходит с каждым пациентом. После регистрации пациентки и в случае, если ей предстоит кесарево сечение, пациентка будет рандомизирована во время кесарева сечения для закрытия кожи либо рассасывающимися скобами INSORB™, либо подкожного закрытия с помощью шовного материала Biosyn™, как это является стандартной практикой. Размер шва (3-0 против 4-0) и тип иглы, используемой для сшивания, остаются на усмотрение хирурга. Показания и выполнение кесарева сечения останутся стандартными для акушерской бригады, и участие пациентки в этом исследовании не окажет никакого влияния на акушерский курс пациентки. Единственная дополнительная процедура, которую необходимо выполнить акушерской бригаде, выполняющей кесарево сечение, — это измерение и ушивание подкожной клетчатки, если глубина от края кожи до поперечной фасции превышает 2 см, поскольку было показано, что это уменьшает последующее образование серомы и разрыв раны. Повязка будет стандартизирована следующим образом: сложенная абдоминальная подушечка (ABD) будет размещена стерильным образом непосредственно над разрезом, а пенопластовая лента будет наложена для обеспечения «давящей повязки». Повязка будет удалена на послеоперационный день № 2.
Послеоперационное течение пациентки останется без изменений, и ее выписка будет осуществляться по усмотрению ее акушеров. В послеоперационный день № 3 будет сделан снимок разреза с идентификационным номером пациента рядом с изображением, и пациента попросят заполнить краткую анкету с вопросами о послеоперационной боли и шрамах (см. прилагаемый опрос PSAS) . Пациенты будут наблюдаться у своего акушера во время обычного послеродового визита, где будет сделан еще один снимок разреза. Во время этого визита будет получена как оценка оценки рубца наблюдателем (OSAS), так и оценка оценки рубца пациента (PSAS). Затем участник исследования свяжется с пациенткой по телефону через 3 месяца после операции для краткого опроса (тот же опрос PSAS), чтобы оценить ее удовлетворенность полученным шрамом. На этом участие пациента в исследовании заканчивается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20794
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кесарево сечение через поперечный разрез кожи информированное согласие
Критерий исключения:
- вертикальный разрез кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Швы
|
наложение рассасывающихся швов при кесаревом сечении
|
|
Активный компаратор: Впитывающие скобы
|
Установка рассасывающихся скоб Insorb при кесаревом сечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая оценка 0–10, где 0 — безболезненная, 10 — самая тяжелая.
|
3 месяца
|
|
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
оценивали с использованием объективной шкалы рубцов, диапазон баллов 6-60, где 6 — наилучший балл, представляющий нормальную кожу, и 60 — наихудший балл, представляющий рубец, сильно отличающийся от нормальной кожи.
|
6 недель
|
|
Время закрытия
Временное ограничение: до 20 минут после вмешательства
|
Количество минут, затраченных на закрытие после кесарева сечения
|
до 20 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Chelmow D, Rodriguez EJ, Sabatini MM. Suture closure of subcutaneous fat and wound disruption after cesarean delivery: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):974-80. doi: 10.1097/01.AOG.0000124807.76451.47.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Couto RC, Pedrosa TM, Nogueira JM, Gomes DL, Neto MF, Rezende NA. Post-discharge surveillance and infection rates in obstetric patients. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Jun;61(3):227-31. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00047-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00043795
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .