Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INSORB по сравнению с подкожными швами при кесаревом сечении

29 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контролируемое исследование закрытия кожи при кесаревом сечении: рассасывающиеся скобы INSORB в сравнении с подкожными швами

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Ко всем пациентам, поступившим в отделение родовспоможения в больнице Джонса Хопкинса для родов, будут обращаться и предлагать участие в нашем исследовании. После регистрации пациентки и в случае, если ей предстоит кесарево сечение, пациентка будет рандомизирована во время кесарева сечения для закрытия кожи либо рассасывающимися скобами INSORB™, либо подкожного закрытия с помощью шовного материала Biosyn™, как это является стандартной практикой. Во время этого визита будет получена как оценка оценки рубца наблюдателем (OSAS), так и оценка оценки рубца пациента (PSAS). Затем участник исследования свяжется с пациенткой по телефону через 3 месяца после операции для краткого опроса (тот же опрос PSAS), чтобы оценить ее удовлетворенность полученным шрамом.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Всем пациенткам, поступившим в отделение родовспоможения в больнице Джона Хопкинса для родов, будет предложено принять участие в нашем исследовании во время обычного процесса согласия, который включает согласие на кесарево сечение, которое происходит с каждым пациентом. После регистрации пациентки и в случае, если ей предстоит кесарево сечение, пациентка будет рандомизирована во время кесарева сечения для закрытия кожи либо рассасывающимися скобами INSORB™, либо подкожного закрытия с помощью шовного материала Biosyn™, как это является стандартной практикой. Размер шва (3-0 против 4-0) и тип иглы, используемой для сшивания, остаются на усмотрение хирурга. Показания и выполнение кесарева сечения останутся стандартными для акушерской бригады, и участие пациентки в этом исследовании не окажет никакого влияния на акушерский курс пациентки. Единственная дополнительная процедура, которую необходимо выполнить акушерской бригаде, выполняющей кесарево сечение, — это измерение и ушивание подкожной клетчатки, если глубина от края кожи до поперечной фасции превышает 2 см, поскольку было показано, что это уменьшает последующее образование серомы и разрыв раны. Повязка будет стандартизирована следующим образом: сложенная абдоминальная подушечка (ABD) будет размещена стерильным образом непосредственно над разрезом, а пенопластовая лента будет наложена для обеспечения «давящей повязки». Повязка будет удалена на послеоперационный день № 2.

Послеоперационное течение пациентки останется без изменений, и ее выписка будет осуществляться по усмотрению ее акушеров. В послеоперационный день № 3 будет сделан снимок разреза с идентификационным номером пациента рядом с изображением, и пациента попросят заполнить краткую анкету с вопросами о послеоперационной боли и шрамах (см. прилагаемый опрос PSAS) . Пациенты будут наблюдаться у своего акушера во время обычного послеродового визита, где будет сделан еще один снимок разреза. Во время этого визита будет получена как оценка оценки рубца наблюдателем (OSAS), так и оценка оценки рубца пациента (PSAS). Затем участник исследования свяжется с пациенткой по телефону через 3 месяца после операции для краткого опроса (тот же опрос PSAS), чтобы оценить ее удовлетворенность полученным шрамом. На этом участие пациента в исследовании заканчивается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • кесарево сечение через поперечный разрез кожи информированное согласие

Критерий исключения:

  • вертикальный разрез кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Швы
наложение рассасывающихся швов при кесаревом сечении
Активный компаратор: Впитывающие скобы
Установка рассасывающихся скоб Insorb при кесаревом сечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Визуально-аналоговая оценка 0–10, где 0 — безболезненная, 10 — самая тяжелая.
3 месяца
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS)
Временное ограничение: 6 недель
оценивали с использованием объективной шкалы рубцов, диапазон баллов 6-60, где 6 — наилучший балл, представляющий нормальную кожу, и 60 — наихудший балл, представляющий рубец, сильно отличающийся от нормальной кожи.
6 недель
Время закрытия
Временное ограничение: до 20 минут после вмешательства
Количество минут, затраченных на закрытие после кесарева сечения
до 20 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00043795

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться