INSORB 与剖宫产表皮下缝合
剖宫产皮肤闭合的随机对照试验:INSORB 可吸收钉与皮下缝合
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项有两组的随机对照试验。 所有在约翰霍普金斯医院接受分娩和分娩的患者都将在常规同意过程中接触并提供进入我们的研究,其中包括对每位患者进行剖宫产的同意。 患者入组后,如果她接受剖宫产,则患者将在剖腹产时随机接受 INSORB™ 可吸收钉的皮肤闭合或使用 Biosyn™ 缝合的皮下闭合,这是标准做法。 缝合线的大小(3-0 对 4-0)和用于缝合的针的类型由外科医生决定。 剖宫产的指征和实施仍将是产科团队的标准护理,患者参与本研究不会对患者的产科过程产生任何影响。 如果从皮肤边缘到横筋膜的深度大于 2 厘米,那么执行剖宫产手术的产科团队唯一需要执行的额外程序是测量和闭合皮下组织,因为这已被证明可以减少随后的血清肿形成和伤口破裂。 敷料将标准化如下:将折叠的腹部 (ABD) 垫以无菌方式直接放置在切口上方,并使用泡沫胶带提供“压力敷料”。 敷料将在术后第 2 天移除。
患者的术后过程将保持不变,她的出院将由产科医师决定。 在术后第 3 天,将拍摄一张切口照片,照片旁边有患者的识别号码,患者将被要求完成一项简短的调查,询问术后疼痛和疤痕(参见随附的 PSAS 调查) . 患者将由她的产科医生跟进她的正常产后访问,在那里将拍摄另一张切口照片。 观察者疤痕评估评分 (OSAS) 和患者疤痕评估评分 (PSAS) 都将在这次访问期间获得。 然后,研究成员将在手术后 3 个月通过电话联系患者进行简短调查(相同的 PSAS 调查),以评估她对由此产生的疤痕的满意度。 此时,患者对研究的参与将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、20794
- Johns Hopkins Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经横向皮肤切口剖宫产知情同意书
排除标准:
- 垂直皮肤切口
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:缝线
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可吸收缝合线在剖宫产术中的放置
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有源比较器:吸收订书钉
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Insorb 可吸收缝合钉在剖宫产术中的放置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者疼痛量表
大体时间:3个月
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视觉模拟评分 0-10,0 表示无痛,10 表示最严重
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3个月
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患者疤痕评估量表 (PSAS)
大体时间:6周
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使用客观疤痕量表评分进行评估,评分范围为 6-60,其中 6 分最高,代表正常皮肤,60 分最差,代表疤痕与正常皮肤非常不同。
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6周
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关闭时间
大体时间:干预后最多 20 分钟
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关闭剖腹产后所需的分钟数
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干预后最多 20 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Chelmow D, Rodriguez EJ, Sabatini MM. Suture closure of subcutaneous fat and wound disruption after cesarean delivery: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):974-80. doi: 10.1097/01.AOG.0000124807.76451.47.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Couto RC, Pedrosa TM, Nogueira JM, Gomes DL, Neto MF, Rezende NA. Post-discharge surveillance and infection rates in obstetric patients. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Jun;61(3):227-31. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00047-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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