- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01687972
INSORB versus szubkutikuláris varratok császármetszésnél
A császármetszés során végzett bőrzáródás véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata: INSORB felszívódó kapcsok kontra szubkutikuláris varratok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral. A Johns Hopkins Kórház vajúdási és szülési osztályába szülés céljából felvett összes beteget megkeresik, és felajánljuk, hogy belépjenek vizsgálatunkba a rutin beleegyezési folyamat során, amely magában foglalja az egyes betegek császármetszésének beleegyezését is. Amint a páciens beiratkozott, és ha császármetszésen esik át, a pácienst a császármetszés időpontjában véletlenszerűen besorolják, hogy a bőrt INSORB™ felszívódó kapcsokkal vagy szubkutikuláris zárással zárják le Biosyn™ varrat segítségével, a szokásos gyakorlat szerint. A varrat méretét (3-0 vs. 4-0) és a varráshoz használt tű típusát a sebész dönti el. A császármetszés indikációi és elvégzése továbbra is a szülészeti team szokásos ellátása marad, és a páciens részvétele ebben a vizsgálatban semmilyen hatással nem lesz a páciens szülészeti lefolyására. Az egyetlen további eljárás, amelyet a császármetszést végző szülészeti csoporttól kérnek, a bőr alatti szövet mérése és lezárása, ha a bőr szélétől a transversalis fascia mélysége nagyobb, mint 2 cm, mivel ez csökkenti a későbbi szerómaképződést és seb megzavarása. A kötszer szabványosítása a következőképpen történik: egy hajtogatott hasi (ABD) betétet steril módon helyeznek el közvetlenül a bemetszés fölé, és habszalagot kell felhelyezni a "nyomókötés" biztosítására. A kötést a 2. műtét utáni napon eltávolítják.
A páciens posztoperatív lefolyása változatlan marad, elbocsátása a szülészeti szolgáltatók belátása szerint történik. A 3. posztoperatív napon a bemetszésről képet készítenek a kép mellett a páciens azonosítószámával, és a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet a műtét utáni fájdalomról és hegekről (lásd a mellékelt PSAS felmérést). . A páciensek a szülészorvossal követik a szokásos szülés utáni látogatást, ahol újabb képet készítenek a metszésről. A látogatás során mind a megfigyelői hegértékelési pontszámot (OSAS), mind a páciens hegértékelési pontszámát (PSAS) megkapják. A pácienssel ezután telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálat egyik tagja a műtét után 3 hónappal egy rövid felmérés céljából (ugyanaz a PSAS felmérés), amely felméri, mennyire elégedett a keletkező heggel. Ezen a ponton a beteg részvétele a vizsgálatban véget ér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20794
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszés keresztirányú bőrmetszéssel, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- függőleges bőrmetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Varratok
|
felszívódó varratok elhelyezése császármetszésnél
|
Aktív összehasonlító: Insorb Staples
|
Insorb felszívódó kapcsok elhelyezése császármetszésnél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg fájdalom skála
Időkeret: 3 hónap
|
Vizuális analóg pontszám 0-10, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a legsúlyosabb
|
3 hónap
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Időkeret: 6 hét
|
Az objektív heg skála pontszáma alapján értékelve, a pontszám 6-60, ahol a 6 a legjobb pontszám, ami a normál bőrt jelenti, és a 60 a legrosszabb pontszám, amely a normál bőrtől nagyon eltérő hegeket jelent.
|
6 hét
|
Zárási idő
Időkeret: 20 perccel a beavatkozás után
|
A császármetszés utáni lezáráshoz szükséges percek száma
|
20 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Menacker F, Hamilton BE. Recent trends in cesarean delivery in the United States. NCHS Data Brief. 2010 Mar;(35):1-8.
- Chelmow D, Rodriguez EJ, Sabatini MM. Suture closure of subcutaneous fat and wound disruption after cesarean delivery: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):974-80. doi: 10.1097/01.AOG.0000124807.76451.47.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Couto RC, Pedrosa TM, Nogueira JM, Gomes DL, Neto MF, Rezende NA. Post-discharge surveillance and infection rates in obstetric patients. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Jun;61(3):227-31. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00047-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00043795
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .