Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INSORB versus szubkutikuláris varratok császármetszésnél

2017. augusztus 29. frissítette: Johns Hopkins University

A császármetszés során végzett bőrzáródás véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata: INSORB felszívódó kapcsok kontra szubkutikuláris varratok

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral. Minden beteget, akit a Johns Hopkins Kórház Labor and Delivery osztályára vesznek fel szülés céljából, megkeresünk, és felajánljuk, hogy belépjenek vizsgálatunkba. Amint a páciens beiratkozott, és ha császármetszésen esik át, a pácienst a császármetszés időpontjában véletlenszerűen besorolják, hogy a bőrt INSORB™ felszívódó kapcsokkal vagy szubkutikuláris zárással zárják le Biosyn™ varrat segítségével, a szokásos gyakorlat szerint. A látogatás során mind a megfigyelői hegértékelési pontszámot (OSAS), mind a páciens hegértékelési pontszámát (PSAS) megkapják. A pácienssel ezután telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálat egyik tagja a műtét után 3 hónappal egy rövid felmérés céljából (ugyanaz a PSAS felmérés), amely felméri, mennyire elégedett a keletkező heggel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral. A Johns Hopkins Kórház vajúdási és szülési osztályába szülés céljából felvett összes beteget megkeresik, és felajánljuk, hogy belépjenek vizsgálatunkba a rutin beleegyezési folyamat során, amely magában foglalja az egyes betegek császármetszésének beleegyezését is. Amint a páciens beiratkozott, és ha császármetszésen esik át, a pácienst a császármetszés időpontjában véletlenszerűen besorolják, hogy a bőrt INSORB™ felszívódó kapcsokkal vagy szubkutikuláris zárással zárják le Biosyn™ varrat segítségével, a szokásos gyakorlat szerint. A varrat méretét (3-0 vs. 4-0) és a varráshoz használt tű típusát a sebész dönti el. A császármetszés indikációi és elvégzése továbbra is a szülészeti team szokásos ellátása marad, és a páciens részvétele ebben a vizsgálatban semmilyen hatással nem lesz a páciens szülészeti lefolyására. Az egyetlen további eljárás, amelyet a császármetszést végző szülészeti csoporttól kérnek, a bőr alatti szövet mérése és lezárása, ha a bőr szélétől a transversalis fascia mélysége nagyobb, mint 2 cm, mivel ez csökkenti a későbbi szerómaképződést és seb megzavarása. A kötszer szabványosítása a következőképpen történik: egy hajtogatott hasi (ABD) betétet steril módon helyeznek el közvetlenül a bemetszés fölé, és habszalagot kell felhelyezni a "nyomókötés" biztosítására. A kötést a 2. műtét utáni napon eltávolítják.

A páciens posztoperatív lefolyása változatlan marad, elbocsátása a szülészeti szolgáltatók belátása szerint történik. A 3. posztoperatív napon a bemetszésről képet készítenek a kép mellett a páciens azonosítószámával, és a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet a műtét utáni fájdalomról és hegekről (lásd a mellékelt PSAS felmérést). . A páciensek a szülészorvossal követik a szokásos szülés utáni látogatást, ahol újabb képet készítenek a metszésről. A látogatás során mind a megfigyelői hegértékelési pontszámot (OSAS), mind a páciens hegértékelési pontszámát (PSAS) megkapják. A pácienssel ezután telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálat egyik tagja a műtét után 3 hónappal egy rövid felmérés céljából (ugyanaz a PSAS felmérés), amely felméri, mennyire elégedett a keletkező heggel. Ezen a ponton a beteg részvétele a vizsgálatban véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20794
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszés keresztirányú bőrmetszéssel, tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • függőleges bőrmetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varratok
felszívódó varratok elhelyezése császármetszésnél
Aktív összehasonlító: Insorb Staples
Insorb felszívódó kapcsok elhelyezése császármetszésnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg fájdalom skála
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg pontszám 0-10, ahol a 0 a fájdalommentes, a 10 pedig a legsúlyosabb
3 hónap
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Időkeret: 6 hét
Az objektív heg skála pontszáma alapján értékelve, a pontszám 6-60, ahol a 6 a legjobb pontszám, ami a normál bőrt jelenti, és a 60 a legrosszabb pontszám, amely a normál bőrtől nagyon eltérő hegeket jelent.
6 hét
Zárási idő
Időkeret: 20 perccel a beavatkozás után
A császármetszés utáni lezáráshoz szükséges percek száma
20 perccel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00043795

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel