開腹手術と低侵襲の自発的成人男性割礼のランダム化比較試験

自発的な医療用男性割礼（VMMC）は優先的な予防的介入であり、モザンビークは VMMC の規模拡大の優先国です。 PEPFAR は最近、現在から 2025 年までの間に、モザンビークで 7 回の割礼を受けるごとに 1 人の HIV 感染が防止されると推定しました。 調査が行われるソファラ州では、HIV 陽性率は男性で 13%、女性で 18% です。 研究が行われるソファラ州の 15 歳から 49 歳の男性の約 8% が​​現在、割礼を受けています。

広く認識されている欠点にもかかわらず、開腹手術は、大統領のエイズ救済のための緊急計画 (PEPFAR) プログラムが現在アフリカで許可している唯一の VMMC 技術です。 成人男性の割礼のためのデバイスの臨床評価のためのフレームワーク (WHO、2011 年) によると:現在の方法よりも治癒が速く、および/または術後の HIV 感染のリスクが少ない可能性がある (c) 医療従事者が最小限の訓練で安全に実施できる (d)男性の割礼スケールアップのための標準的な外科的方法と比較して費用対効果が高い.」

この提案された無作為対照試験は、モザンビーク政府と PEPFAR が割礼サービスをより効果的に拡大できるようにする重要なデータを提供します。 研究者は、組織接着剤と組み合わせた Gomco クランプを使用する VMMC が、理想的な方法の WHO 基準を満たしていると仮定しています。これは、習得がはるかに容易で、外科医と患者の両方にとってより速く、より安全であり、より早く治癒し、現在利用可能な他のどの方法よりも費用対効果が高いです。技術。

研究者らは、この低侵襲の割礼技術と開腹手術技術を比較するランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。

• 組織接着剤付きゴムコクランプ：100人
• 開腹手術: 100名

Gomco クランプは、米国で広く使用されている FDA 承認のデバイスですが、アフリカでの使用に関するデータはほとんどありません。 組織接着剤は、医療の複数の分野で広く使用されています。具体的には、複数の観察研究とRCTにより、シアノアクリレート組織接着剤が男児の割礼における縫合閉鎖よりも優れていることが示されています. 研究者らは、組織接着剤と組み合わせたゴムコクランプ割礼を「新しい」技術と呼んでいます。これらの2つの独立して検証されたコンポーネントは、男性の観察研究と思春期前の少年のランダム化比較試験でのみ組み合わせられているためです。成人男性を対象としたRCT。 開腹手術法は PEPFAR に承認されており、対照介入として機能します。

母集団: 男性の割礼を希望する 18 歳以上の男性 サンプルサイズ: 200 (各グループに 100 人の男性) 研究デザイン: 無作為化対照試験 介入: ゴムコクランプ割礼 + 組織接着剤 vs. 開腹外科的割礼 フォローアップ訪問: 2 日間、 7日、14日、28日。 4 週間までに完全に治癒しない場合は、オプションで 42 日間のフォローアップ。