Randomizovaná kontrolovaná zkouška otevřené chirurgické vs. minimálně invazivní dobrovolné dospělé mužské obřízky

Dobrovolná lékařská mužská obřízka (VMMC) je prioritní preventivní intervencí a Mosambik je prioritní zemí pro rozšíření VMMC. PEPFAR nedávno odhadl, že do roku 2025 bude zabráněno jedné infekci HIV na každých sedm obřízek provedených v Mosambiku. Provincie Sofala, kde bude studie provedena, má prevalenci HIV 13 % u mužů a 18 % u žen. Přibližně 8 % mužů ve věku 15-49 let v provincii Sofala, kde bude studie probíhat, je v současnosti obřezáno.

Navzdory jejich široce uznávaným nevýhodám jsou otevřené chirurgické techniky jedinými technikami VMMC, které prezidentův program nouzového plánu pro pomoc AIDS (PEPFAR) v současné době v Africe umožňuje. Podle Rámce pro klinické hodnocení zařízení pro obřízku dospělých mužů (WHO, 2011): „WHO a další zdravotnické orgány si přejí identifikovat jedno nebo více zařízení, které by (a) učinily VMMC bezpečnější, jednodušší a rychlejší; (b) by mělo rychlejší hojení než současné metody a/nebo by mohlo znamenat menší riziko přenosu HIV v pooperačním období; (c) by mohly být bezpečně prováděny poskytovateli zdravotní péče s minimální úrovní školení a (d) by nákladově efektivní ve srovnání se standardními chirurgickými metodami pro zvětšení mužské obřízky."

Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie poskytne důležitá data, která budou informovat a umožní mosambické vládě a PEPFAR efektivněji rozšířit služby obřízky. Vyšetřovatelé předpokládají, že VMMC používající svorku Gomco ve spojení s tkáňovým lepidlem splňuje kritéria WHO pro ideální metodu: je mnohem snazší se naučit, je rychlejší, bezpečnější pro chirurgy i pacienty, léčí se dříve a je nákladově efektivnější než kterákoli jiná v současnosti dostupná metoda. technika.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává tuto minimálně invazivní techniku ​​obřízky s otevřenou chirurgickou technikou:

• Gomco svorka s tkáňovým lepidlem: 100 mužů
• Otevřená chirurgická obřízka: 100 mužů

Svorka Gomco je zařízení schválené FDA široce používané v USA, ale existuje jen málo údajů o jeho použití v Africe. Tkáňové lepidlo je široce používáno v mnoha oblastech medicíny; konkrétně četné observační studie a RCT prokázaly, že kyanoakrylátová tkáňová adheziva jsou lepší než uzavírání stehů při obřízce u chlapců. Vyšetřovatelé označují Gomcovu svorkovou obřízku spojenou s tkáňovým lepidlem jako „novou“ techniku, protože tyto dvě nezávisle ověřené složky byly spojeny pouze v observačních studiích u mužů a v randomizovaných kontrolovaných studiích u prepubertálních chlapců, ale nikdy předtím v RCT mezi dospělými muži. Otevřená chirurgická metoda je schválena PEPFAR a bude sloužit jako kontrolní intervence.

Populace: Muži > 18 let, kteří si přejí mužskou obřízku Velikost vzorku: 200 (100 mužů v každé skupině) Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Intervence: Gomco svorková obřízka plus tkáňové lepidlo vs. otevřená chirurgická obřízka Následné návštěvy: 2 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní. Volitelné 42denní sledování, pokud není zcela vyléčeno do 4 týdnů.