Et randomiseret kontrolleret forsøg med åben kirurgisk vs. minimalt invasiv frivillig voksen mandlig omskæring

Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) er en prioriteret forebyggende indsats, og Mozambique er et prioriteret land for VMMC-opskalering. PEPFAR estimerede for nylig, at en HIV-infektion ville blive forhindret mellem nu og 2025 for hver syv omskæring udført i Mozambique. Sofala-provinsen, hvor undersøgelsen vil blive gennemført, har en HIV-prævalens på 13 % blandt mænd og 18 % blandt kvinder. Cirka 8 % af mænd i alderen 15-49 i Sofala-provinsen, hvor undersøgelsen vil finde sted, er i øjeblikket omskåret.

På trods af deres almindeligt anerkendte ulemper er åbne kirurgiske teknikker de eneste VMMC-teknikker, som præsidentens nødplan for AIDS-hjælp (PEPFAR) i øjeblikket tillader i Afrika. Ifølge Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Mandlig Omskæring (WHO, 2011): "WHO og andre sundhedsmyndigheder ønsker at identificere en eller flere anordninger, der (a) ville gøre VMMC sikrere, nemmere og hurtigere; (b) ville have hurtigere heling end nuværende metoder og/eller kunne medføre mindre risiko for HIV-overførsel i den postoperative periode; (c) kunne udføres sikkert af sundhedspersonale med et minimalt uddannelsesniveau; og (d) ville være omkostningseffektiv sammenlignet med standard kirurgiske metoder til mandlig omskæring opskalere."

Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil give vigtige data, som vil informere og sætte den mozambikanske regering og PEPFAR i stand til mere effektivt at opskalere omskæringstjenester. Efterforskerne postulerer, at VMMC, der bruger Gomco-klemmen kombineret med vævsklæbemiddel, opfylder WHO-kriterierne for den ideelle metode: det er meget nemmere at lære, hurtigere, sikrere for både kirurger og patienter, heler hurtigere og er mere omkostningseffektivt end nogen anden tilgængelig i øjeblikket teknik.

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner denne minimalt-invasive omskæringsteknik med den åbne kirurgiske teknik:

• Gomco klemme med vævslim: 100 mand
• Åben kirurgisk omskæring: 100 mænd

Gomco-klemmen er en FDA-godkendt enhed, der er meget udbredt i USA, men der er få data om dens brug i Afrika. Vævsklæbemiddel er meget udbredt i flere områder af medicin; Specifikt har flere observationsstudier og RCT'er vist, at cyanoacrylatvævsklæbemidler er overlegne i forhold til suturlukning ved omskæring hos drenge. Efterforskerne henviser til Gomco-klemmeomskæring kombineret med vævsklæber som en 'ny' teknik, fordi disse to uafhængigt validerede komponenter kun er blevet koblet i observationsstudier blandt mænd og i randomiserede kontrollerede forsøg blandt præpubertale drenge, men aldrig før i en RCT blandt voksne mænd. Den åbne kirurgiske metode er PEPFAR-godkendt og vil fungere som kontrolintervention.

Population: Mænd > 18 år som ønsker mandlig omskæring Prøvestørrelse: 200 (100 mænd i hver gruppe) Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Intervention: Gomco klemmeomskæring plus vævsklæbende vs åben kirurgisk omskæring Opfølgningsbesøg: 2 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage. Valgfri 42 dages opfølgning, hvis den ikke er fuldstændig helet inden for 4 uger.