En randomiserad kontrollerad studie av öppen kirurgisk vs. minimalt invasiv frivillig vuxen manlig omskärelse

Frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) är en prioriterad förebyggande intervention och Moçambique är ett prioriterat land för VMMC-uppskalning. PEPFAR uppskattade nyligen att en HIV-infektion skulle förhindras mellan nu och 2025 för varje sjunde omskärelse som utförs i Moçambique. Sofalaprovinsen, där studien kommer att genomföras, har en hiv-prevalens på 13 % bland män och 18 % bland kvinnor. Ungefär 8 % av män i åldern 15-49 i Sofalaprovinsen, där studien kommer att äga rum, är för närvarande omskurna.

Trots deras allmänt erkända nackdelar är öppna kirurgiska tekniker de enda VMMC-tekniker som presidentens Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) för närvarande tillåter i Afrika. Enligt Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Mane Circumcision (WHO, 2011): "WHO och andra hälsomyndigheter vill identifiera en eller flera enheter som (a) skulle göra VMMC säkrare, enklare och snabbare; (b) skulle ha snabbare läkning än nuvarande metoder och/eller kan medföra mindre risk för HIV-överföring under den postoperativa perioden; (c) skulle kunna utföras säkert av vårdgivare med en minimal utbildningsnivå; och (d) skulle vara kostnadseffektivt jämfört med vanliga kirurgiska metoder för manlig omskärelse.

Denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie kommer att ge viktiga data som kommer att informera och göra det möjligt för den moçambikiska regeringen och PEPFAR att mer effektivt skala upp omskärelsetjänster. Utredarna postulerar att VMMC som använder Gomco-klämman tillsammans med vävnadslim uppfyller WHO:s kriterier för den ideala metoden: det är mycket lättare att lära sig, snabbare, säkrare för både kirurger och patienter, läker snabbare och är mer kostnadseffektivt än någon annan tillgänglig för närvarande Metod.

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför denna minimalt invasiva omskärningsteknik med den öppna kirurgiska tekniken:

• Gomco klämma med vävnadslim: 100 man
• Öppen kirurgisk omskärelse: 100 män

Gomco-klämman är en FDA-godkänd enhet som används i stor utsträckning i USA, men det finns få data om dess användning i Afrika. Vävnadslim används ofta inom flera områden av medicinen; specifikt har flera observationsstudier och RCT:er visat att cyanoakrylatvävnadslim är överlägsna suturstängning vid omskärelse hos pojkar. Utredarna hänvisar till omskärelse av Gomco-klämmor i kombination med vävnadslim som en "ny" teknik eftersom dessa två oberoende validerade komponenter endast har kopplats i observationsstudier bland män och i randomiserade kontrollerade prövningar bland prepubertala pojkar, men aldrig tidigare i en RCT bland vuxna män. Den öppna kirurgiska metoden är PEPFAR-godkänd och kommer att fungera som kontrollingrepp.

Population: Män > 18 år som önskar manlig omskärelse Provstorlek: 200 (100 män i varje grupp) Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Intervention: Gomco klämma omskärelse plus vävnadslim vs öppen kirurgisk omskärelse Uppföljningsbesök: 2 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar. Valfri 42 dagars uppföljning om inte helt läkt inom 4 veckor.