A nyílt sebészeti és minimálisan invazív önkéntes felnőtt férfi körülmetélés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

Az önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) prioritást élvező megelőző beavatkozás, Mozambik pedig a VMMC kiterjesztésének kiemelt országa. A PEPFAR a közelmúltban úgy becsülte, hogy minden hét Mozambikban végzett körülmetélés után 2025-ig egy HIV-fertőzést sikerül megelőzni. Sofala tartományban, ahol a tanulmányt lefolytatják, a HIV-fertőzöttség 13%-os a férfiak és 18%-os a nők körében. A vizsgálat helyszínéül szolgáló Szofala tartományban a 15-49 éves férfiak körülbelül 8%-a jelenleg körülmetélt.

Széles körben elismert hátrányaik ellenére a nyílt sebészeti technikák az egyetlen olyan VMMC technikát, amelyet az elnöki vészhelyzeti AIDS segélyezési program (PEPFAR) jelenleg engedélyez Afrikában. A Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011) szerint: „A WHO és más egészségügyi hatóságok egy vagy több olyan eszközt szeretnének azonosítani, amelyek (a) biztonságosabbá, könnyebbé és gyorsabbá tennék a VMMC-t; (b) gyorsabban gyógyulna, mint a jelenlegi módszerek, és/vagy kisebb kockázattal járna a HIV-fertőzés a posztoperatív időszakban; (c) minimális képzettséggel rendelkező egészségügyi szolgáltatók biztonságosan elvégezhetik; és (d) költséghatékony a hagyományos sebészeti módszerekkel összehasonlítva a férfiak körülmetélésénél."

Ez a javasolt randomizált, ellenőrzött vizsgálat fontos adatokat fog szolgáltatni, amelyek tájékoztatják a mozambiki kormányt és a PEPFAR-t, és lehetővé teszik a körülmetéléssel kapcsolatos szolgáltatások hatékonyabb bővítését. A kutatók azt feltételezik, hogy a szövetragasztóval kombinált Gomco-bilincset használó VMMC megfelel az ideális módszer WHO-kritériumainak: sokkal könnyebben tanulható, gyorsabb, biztonságosabb mind a sebészek, mind a betegek számára, hamarabb gyógyul, és költséghatékonyabb, mint bármely más jelenleg elérhető. technika.

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, amely összehasonlítja ezt a minimálisan invazív körülmetélési technikát a nyílt sebészeti technikával:

• Gomco bilincs szövetragasztóval: 100 férfi
• Nyílt műtéti körülmetélés: 100 férfi

A Gomco bilincs az FDA által jóváhagyott eszköz, amelyet széles körben használnak az Egyesült Államokban, de kevés adat áll rendelkezésre Afrikában való használatáról. A szövetragasztót széles körben használják az orvostudomány számos területén; konkrétan több megfigyeléses vizsgálat és RCT kimutatta, hogy a cianoakrilát szövetragasztók jobbak, mint a varratok lezárása fiúk körülmetélésénél. A kutatók a Gomco-bilincs körülmetélést szövetragasztóval kombinálva „új” technikának nevezik, mivel ezt a két egymástól függetlenül validált komponenst csak férfiak körében végzett megfigyeléses vizsgálatokban és prepubertás fiúk körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban kapcsolták össze, de még soha. RCT felnőtt férfiak körében. A nyílt sebészeti módszer PEPFAR által jóváhagyott, és kontroll beavatkozásként szolgál.

Populáció: Férfiak körülmetélésre vágyó 18 év feletti férfiak Mintanagyság: 200 (100 férfi minden csoportban) Vizsgálati terv: Randomizált, kontrollált vizsgálat Beavatkozás: Gomco bilincs körülmetélés plusz szövetragasztó kontra nyílt műtéti körülmetélés Utóellenőrző látogatások: 2 nap, 7 nap, 14 nap és 28 nap. Opcionális 42 napos utánkövetés, ha 4 hétig nem gyógyul meg teljesen.