Рандомизированное контролируемое исследование открытого хирургического и минимально инвазивного добровольного обрезания у взрослых мужчин

Добровольное медицинское мужское обрезание (ДММО) является приоритетным профилактическим вмешательством, а Мозамбик является приоритетной страной для расширения масштабов ДММО. Недавно PEPFAR подсчитал, что в период с настоящего момента до 2025 года на каждые семь обрезаний, проведенных в Мозамбике, можно будет предотвратить одну ВИЧ-инфекцию. В провинции Софала, где будет проводиться исследование, распространенность ВИЧ составляет 13% среди мужчин и 18% среди женщин. Примерно 8% мужчин в возрасте 15-49 лет в провинции Софала, где будет проходить исследование, в настоящее время обрезаны.

Несмотря на их общепризнанные недостатки, открытые хирургические методы являются единственными методами ДММО, которые в настоящее время разрешены в Африке в рамках Президентского чрезвычайного плана по оказанию помощи в связи со СПИДом (PEPFAR). В соответствии с Механизмом клинической оценки устройств для обрезания у взрослых мужчин (ВОЗ, 2011 г.): «ВОЗ и другие органы здравоохранения желают определить одно или несколько устройств, которые (а) сделают ДММО более безопасным, простым и быстрым; (б) будет иметь более быстрое заживление, чем существующие методы, и/или может повлечь за собой меньший риск передачи ВИЧ в послеоперационном периоде; (c) может безопасно выполняться медицинскими работниками с минимальным уровнем подготовки; и (d) будет рентабельность по сравнению со стандартными хирургическими методами увеличения масштабов мужского обрезания».

Это предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование предоставит важные данные, которые позволят правительству Мозамбика и PEPFAR более эффективно расширять масштабы услуг по обрезанию. Исследователи постулируют, что VMMC с использованием зажима Gomco в сочетании с тканевым клеем соответствует критериям ВОЗ для идеального метода: он намного проще в освоении, быстрее, безопаснее как для хирургов, так и для пациентов, быстрее заживает и более экономичен, чем любой другой доступный в настоящее время метод. техника.

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее эту минимально инвазивную технику обрезания с открытой хирургической техникой:

• Зажим Gomco с тканевым клеем: 100 человек
• Открытое хирургическое обрезание: 100 мужчин

Зажим Gomco — одобренное FDA устройство, широко используемое в США, но мало данных о его использовании в Африке. Тканевый клей широко используется во многих областях медицины; в частности, многочисленные обсервационные исследования и РКИ показали, что цианоакрилатные клеи для тканей превосходят наложение швов при обрезании у мальчиков. Исследователи называют обрезание зажимом Gomco в сочетании с тканевым клеем как «новую» технику, потому что эти два независимо проверенных компонента сочетались только в обсервационных исследованиях среди мужчин и в рандомизированных контролируемых исследованиях среди мальчиков препубертатного возраста, но никогда ранее в РКИ среди взрослых мужчин. Открытый хирургический метод одобрен PEPFAR и будет служить контрольным вмешательством.

Население: мужчины старше 18 лет, желающие сделать мужское обрезание. Размер выборки: 200 (по 100 мужчин в каждой группе). Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое испытание. 7 дней, 14 дней и 28 дней. Дополнительное 42-дневное последующее наблюдение в случае неполного заживления к 4 неделям.