Um estudo controlado randomizado de circuncisão cirúrgica aberta vs. voluntária minimamente invasiva de homens adultos

A circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) é uma intervenção preventiva prioritária e Moçambique é um país prioritário para a expansão da VMMC. O PEPFAR estimou recentemente que uma infecção pelo HIV seria evitada até 2025 para cada sete circuncisões realizadas em Moçambique. A província de Sofala, onde será realizado o estudo, tem uma prevalência de HIV de 13% entre os homens e 18% entre as mulheres. Aproximadamente 8% dos homens com idades compreendidas entre os 15 e os 49 anos na Província de Sofala, onde será realizado o estudo, são actualmente circuncidados.

Apesar de suas desvantagens amplamente reconhecidas, as técnicas cirúrgicas abertas são as únicas técnicas VMMC que o programa do Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR) permite atualmente na África. De acordo com o Quadro de Avaliação Clínica de Dispositivos para Circuncisão Masculina Adulta (OMS, 2011): "A OMS e outras autoridades de saúde desejam identificar um ou mais dispositivos que (a) tornem o VMMC mais seguro, fácil e rápido; (b) teria cura mais rápida do que os métodos atuais e/ou poderia acarretar menos risco de transmissão do HIV no período pós-operatório; (c) poderia ser realizado com segurança por profissionais de saúde com um nível mínimo de treinamento; e (d) seria econômico em comparação com os métodos cirúrgicos padrão para ampliação da circuncisão masculina."

Este ensaio controlado randomizado proposto fornecerá dados importantes que informarão e permitirão ao governo moçambicano e ao PEPFAR expandir os serviços de circuncisão de forma mais eficaz. Os investigadores postulam que o VMMC usando o grampo Gomco associado ao adesivo tecidual atende aos critérios da OMS para o método ideal: é muito mais fácil de aprender, mais rápido, mais seguro para cirurgiões e pacientes, cura mais cedo e é mais econômico do que qualquer outro disponível atualmente técnica.

Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) comparando esta técnica de circuncisão minimamente invasiva com a técnica cirúrgica aberta:

• Grampo Gomco com adesivo de tecido: 100 homens
• Circuncisão cirúrgica aberta: 100 homens

O grampo Gomco é um dispositivo aprovado pela FDA amplamente utilizado nos Estados Unidos, mas há poucos dados sobre seu uso na África. O adesivo tecidual é amplamente utilizado em várias áreas da medicina; especificamente, vários estudos observacionais e RCTs mostraram que os adesivos de tecido de cianoacrilato são superiores ao fechamento de sutura na circuncisão em meninos. Os investigadores referem-se à circuncisão com braçadeira Gomco juntamente com adesivo de tecido como uma técnica 'nova' porque esses dois componentes validados independentemente só foram acoplados em estudos observacionais entre homens e em ensaios controlados randomizados entre meninos pré-púberes, mas nunca antes em um ECR entre homens adultos. O método cirúrgico aberto é aprovado pelo PEPFAR e servirá como intervenção de controle.

População: Homens > 18 anos de idade que desejam circuncisão masculina Tamanho da amostra: 200 (100 homens em cada grupo) Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado Intervenção: Circuncisão com pinça Gomco mais adesivo tecidual versus circuncisão cirúrgica aberta Visitas de acompanhamento: 2 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias. Acompanhamento opcional de 42 dias se não estiver completamente curado em 4 semanas.