Un ensayo controlado aleatorizado de circuncisión masculina adulta voluntaria con cirugía abierta versus mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) es una intervención preventiva prioritaria y Mozambique es un país prioritario para la ampliación de VMMC. PEPFAR estimó recientemente que se evitaría una infección por VIH entre ahora y 2025 por cada siete circuncisiones realizadas en Mozambique. La provincia de Sofala, donde se llevará a cabo el estudio, tiene una prevalencia del VIH del 13 % entre los hombres y del 18 % entre las mujeres. Aproximadamente el 8% de los hombres de entre 15 y 49 años en la provincia de Sofala, donde se llevará a cabo el estudio, están circuncidados actualmente.
A pesar de sus inconvenientes ampliamente reconocidos, las técnicas quirúrgicas abiertas son las únicas técnicas de VMMC que el programa del Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) permite actualmente en África. Según el Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circuncision (OMS, 2011): "La OMS y otras autoridades sanitarias desean identificar uno o más dispositivos que (a) harían que el VMMC fuera más seguro, fácil y rápido; (b) tendría una curación más rápida que los métodos actuales y/o podría implicar un menor riesgo de transmisión del VIH en el período posoperatorio; (c) podría ser realizado de manera segura por proveedores de atención médica con un nivel mínimo de capacitación; y (d) sería rentable en comparación con los métodos quirúrgicos estándar para ampliar la circuncisión masculina".
Este ensayo controlado aleatorio propuesto proporcionará datos importantes que informarán y permitirán que el gobierno de Mozambique y PEPFAR amplíen de manera más efectiva los servicios de circuncisión. Los investigadores postulan que la VMMC que usa la pinza Gomco junto con el adhesivo tisular cumple con los criterios de la OMS para el método ideal: es mucho más fácil de aprender, más rápido, más seguro tanto para los cirujanos como para los pacientes, cicatriza antes y es más rentable que cualquier otro disponible en la actualidad. técnica.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare esta técnica de circuncisión mínimamente invasiva con la técnica quirúrgica abierta:
- Pinza Gomco con adhesivo tisular: 100 hombres
- Circuncisión quirúrgica abierta: 100 hombres
La abrazadera Gomco es un dispositivo aprobado por la FDA que se usa ampliamente en los EE. UU., pero hay pocos datos sobre su uso en África. El adhesivo tisular se usa ampliamente en múltiples áreas de la medicina; específicamente, múltiples estudios observacionales y ECA han demostrado que los adhesivos tisulares de cianoacrilato son superiores al cierre con suturas en la circuncisión en niños. Los investigadores se refieren a la circuncisión con abrazadera de Gomco junto con adhesivo tisular como una técnica "nueva" porque estos dos componentes validados de forma independiente solo se han combinado en estudios observacionales entre hombres y en ensayos controlados aleatorios entre niños prepuberales, pero nunca antes en un ECA entre hombres adultos. El método quirúrgico abierto está aprobado por PEPFAR y servirá como intervención de control.
Población: hombres mayores de 18 años que desean la circuncisión masculina Tamaño de la muestra: 200 (100 hombres en cada grupo) Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Intervención: circuncisión con pinza Gomco más adhesivo tisular versus circuncisión quirúrgica abierta Visitas de seguimiento: 2 días, 7 días, 14 días y 28 días. Seguimiento opcional de 42 días si no se cura completamente en 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saúde São Lucas, UCM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos mayores de 18 años que solicitan la circuncisión
- Sin anomalías anatómicas del pene ni infecciones.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Dispuesto a participar en las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- enfermedad actual
- Anomalía o infección del pene que contraindica o complicaría la circuncisión
- Historial de trastorno hemorrágico
- Reacción pasada al anestésico local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Circuncisión quirúrgica abierta
Las técnicas quirúrgicas abiertas, que se usan comúnmente para la circuncisión en Mozambique, requieren buenas habilidades quirúrgicas y las complicaciones menores son comunes.
|
La Organización Mundial de la Salud, en su Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local, describe tres técnicas quirúrgicas abiertas (técnica asistida por fórceps, hendidura dorsal y manguito), las cuales involucran (a) exposición de tejidos subcutáneos y (b) sutura para hemostasia. y para el cierre de la piel.
|
|
Experimental: Pinza Gomco con adhesivo tisular
Combinar la extracción del prepucio con la pinza Gomco seguida del sellado de la herida con adhesivo tisular da como resultado un procedimiento que puede ser realizado por médicos generalistas utilizando la misma técnica en todos los grupos de edad.
|
Según la OMS (2011), la pinza Gomco tiene "... un historial de seguridad impecable.
En los EE. UU., donde se estima que más de 1 millón de recién nacidos son circuncidados cada año, la pinza Gomco se ha convertido en el principal instrumento utilizado para realizar la circuncisión masculina no ritual".
El adhesivo tisular se usa ampliamente en múltiples áreas de la medicina; específicamente, múltiples estudios observacionales y ECA han demostrado que los adhesivos tisulares de cianoacrilato son superiores al cierre con sutura en VMMC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo que lleva el procedimiento desde la primera manipulación del tejido bajo anestesia local hasta el vendaje.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dificultad en el aprendizaje y la técnica de ejecución
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado por encuesta médica, escala Likert de 5 puntos:
|
1 año
|
|
Tiempo requerido para la curación
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Tiempo necesario para la curación
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
|
Costos directos
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
el costo de mano de obra, suministros y equipo
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
|
Dolor experimentado
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Dolor experimentado durante y después del procedimiento utilizando el Cuestionario de dolor con una escala de dolor de 10 puntos (0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo)
|
2 días después de la cirugía
|
|
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Satisfacción del paciente evaluada con cuestionario de satisfacción del paciente utilizando una escala de Likert de cinco puntos.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
|
Resultado Cosmético
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Resultado cosmético evaluado por la clasificación de la línea de la cicatriz como regular (recta sin ninguna irregularidad), irregular (no completamente recta) o festoneada (con apariencia ondulada).
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios, como sangrado, hematoma e infección.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Millard, MD, PhD, Universidade Catholic de Mozambique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Bailey RC, Muga R, Poulussen R, Abicht H. The acceptability of male circumcision to reduce HIV infections in Nyanza Province, Kenya. AIDS Care. 2002 Feb;14(1):27-40. doi: 10.1080/09540120220097919.
- Lagarde E, Dirk T, Puren A, Reathe RT, Bertran A. Acceptability of male circumcision as a tool for preventing HIV infection in a highly infected community in South Africa. AIDS. 2003 Jan 3;17(1):89-95. doi: 10.1097/00002030-200301030-00012.
- Scott BE, Weiss HA, Viljoen JI. The acceptability of male circumcision as an HIV intervention among a rural Zulu population, Kwazulu-Natal, South Africa. AIDS Care. 2005 Apr;17(3):304-13. doi: 10.1080/09540120412331299744.
- Mattson CL, Bailey RC, Muga R, Poulussen R, Onyango T. Acceptability of male circumcision and predictors of circumcision preference among men and women in Nyanza Province, Kenya. AIDS Care. 2005 Feb;17(2):182-94. doi: 10.1080/09540120512331325671.
- Halperin DT, Fritz K, McFarland W, Woelk G. Acceptability of adult male circumcision for sexually transmitted disease and HIV prevention in Zimbabwe. Sex Transm Dis. 2005 Apr;32(4):238-9. doi: 10.1097/01.olq.0000149782.47456.5b. No abstract available.
- Bailey RC, Egesah O, Rosenberg S. Male circumcision for HIV prevention: a prospective study of complications in clinical and traditional settings in Bungoma, Kenya. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):669-77. doi: 10.2471/blt.08.051482.
- Kim HH, Goldstein M. High complication rates challenge the implementation of male circumcision for HIV prevention in Africa. Nat Clin Pract Urol. 2009 Feb;6(2):64-5. doi: 10.1038/ncpuro1279. Epub 2008 Dec 23.
- Lane V, Vajda P, Subramaniam R. Paediatric sutureless circumcision: a systematic literature review. Pediatr Surg Int. 2010 Feb;26(2):141-4. doi: 10.1007/s00383-009-2475-y. Epub 2009 Aug 26.
- Elmore JM, Smith EA, Kirsch AJ. Sutureless circumcision using 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond): appraisal after 18-month experience. Urology. 2007 Oct;70(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.002.
- Kaye JD, Kalisvaart JF, Cuda SP, Elmore JM, Cerwinka WH, Kirsch AJ. Sutureless and scalpel-free circumcision--more rapid, less expensive and better? J Urol. 2010 Oct;184(4 Suppl):1758-62. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.081. Epub 2010 Aug 21.
- World Health Organization. Male circumcision: Global trends and determinants of prevalence, safety and acceptability, 2007
- World Health Organization. Manual for Male Circumcision under Local Anaesthesia. 2009.
- World Health Organization. Manual for early infant male circumcision under local anaesthesia. 2010.
- World Health Organization. Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision. 2011.
- PEPFAR Next Generation Indicators Reference Guide, Vers 1.1, 2009 At www.pepfar.gov/documents/organization/81097.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO11080657
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .