이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개방 수술 대 최소 침습적 자발적 성인 남성 포경수술의 무작위 대조 시험

2013년 6월 30일 업데이트: Dr. Peter Millard, Universidade Católica de Moçambique
이 제안된 무작위 통제 시험은 모잠비크 정부와 세계 보건 프로그램이 할례 서비스를 보다 효과적으로 확장할 수 있도록 정보를 제공하고 가능하게 하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 연구자들은 조직 접착제와 결합된 Gomco 클램프를 사용하는 자발적인 의료 남성 포경수술이 이상적인 방법에 대한 WHO 기준을 충족한다고 가정합니다. 외과의와 환자 모두에게 배우기가 훨씬 더 쉽고, 빠르고, 안전하고, 더 빨리 치유되며, 어떤 것보다 비용 효율적입니다. 현재 사용 가능한 다른 기술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자발적인 의료 남성 포경수술(VMMC)은 우선적인 예방 개입이며 모잠비크는 VMMC 확장의 우선 국가입니다. PEPFAR는 최근 모잠비크에서 7번의 포경수술을 할 때마다 지금부터 2025년 사이에 1건의 HIV 감염이 예방될 것이라고 추정했습니다. 연구가 실시될 소팔라 주에서는 HIV 유병률이 남성의 경우 13%, 여성의 경우 18%입니다. 연구가 진행될 소팔라 지방의 15-49세 남성의 약 8%가 현재 포경수술을 받았습니다.

널리 알려진 결점에도 불구하고 개복 수술 기술은 PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief) 프로그램이 현재 아프리카에서 허용하는 유일한 VMMC 기술입니다. 성인 남성 할례를 위한 장치의 임상 평가를 위한 프레임워크(WHO, 2011)에 따르면: "WHO 및 기타 보건 당국은 (a) VMMC를 더 안전하고, 쉽고, 빠르게 만들고, (b) 현재 방법보다 더 빠른 치유가 가능하고/또는 수술 후 기간에 HIV 감염 위험이 더 적을 수 있습니다. 남성 포경 수술 스케일 업을 위한 표준 수술 방법에 비해 비용 효율적입니다."

이 제안된 무작위 통제 시험은 모잠비크 정부와 PEPFAR가 할례 서비스를 보다 효과적으로 확장할 수 있도록 알리고 가능하게 하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 조사관은 조직 접착제와 결합된 Gomco 클램프를 사용하는 VMMC가 이상적인 방법에 대한 WHO 기준을 충족한다고 가정합니다. 즉, 배우기가 훨씬 쉽고, 외과의와 환자 모두에게 더 빠르고, 안전하고, 더 빨리 치유되며, 현재 사용 가능한 다른 어떤 것보다 비용 효율적입니다. 기술.

연구자들은 이 최소 침습 포경수술 기술을 개복 수술 기술과 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다.

  • 티슈 접착제가 있는 곰코 클램프: 100명
  • 포경수술: 남자 100명

Gomco 클램프는 미국에서 널리 사용되는 FDA 승인 장치이지만 아프리카에서 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다. 조직 접착제는 여러 의학 분야에서 널리 사용됩니다. 특히, 여러 관찰 연구와 RCT에서 시아노아크릴레이트 조직 접착제가 소년의 포경 수술에서 봉합사 봉합보다 우수하다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 조직 접착제와 결합된 Gomco 클램프 포경수술을 '새로운' 기술로 언급합니다. 왜냐하면 이 두 가지 독립적으로 검증된 구성 요소는 남성을 대상으로 한 관찰 연구와 사춘기 전 소년을 대상으로 한 무작위 통제 시험에서만 결합되었지만 이전에는 없었기 때문입니다. 성인 남성의 RCT. 개복 수술 방법은 PEPFAR 승인을 받았으며 제어 중재 역할을 할 것입니다.

모집단: 남성 포경수술을 원하는 18세 이상의 남성 표본 크기: 200명(각 그룹당 남성 100명) 연구 설계: 무작위 통제 시험 개입: Gomco 클램프 포경수술과 조직 접착제 대 개방 포경수술 후속 방문: 2일, 7일, 14일, 28일. 4주까지 완전히 치유되지 않은 경우 선택적 42일 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모잠비크
    • Sofala
      • Beira, Sofala, 모잠비크
        • Centro de Saúde São Lucas, UCM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 포경수술을 원하는 18세 이상의 건강한 남성
  • 음경의 해부학적 이상 또는 감염 없음
  • 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있음
  • 후속 방문에 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 현재 질병
  • 포경수술을 금하거나 복잡하게 만드는 음경 이상 또는 감염
  • 출혈 장애의 역사
  • 국소 마취제에 대한 과거 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개복수술
모잠비크에서 포경수술에 일반적으로 사용되는 개방 수술 기법은 우수한 수술 기술이 필요하며 경미한 합병증이 일반적입니다.
절차: 개복수술
세계보건기구는 국소 마취하에 남성 할례를 위한 매뉴얼에서 세 가지 개복 수술 기술(겸자 보조, 등 슬릿 및 슬리브 기술)을 설명하며, 이 세 가지 기술 모두 (a) 피하 조직 노출 및 (b) 지혈을 위한 봉합을 포함합니다. 그리고 피부 봉합을 위해.
실험적: 조직 접착제가 있는 곰코 클램프
Gomco 클램프로 포피를 제거한 다음 조직 접착제로 상처를 봉합하면 모든 연령대에서 동일한 기술을 사용하여 일반의 의사가 수행할 수 있는 절차가 됩니다.
절차: 조직 접착제가 있는 Gomco 클램프
WHO(2011)에 따르면 Gomco 클램프는 "...완벽한 안전 기록을 가지고 있습니다. 매년 100만 명 이상의 신생아가 할례를 받는 것으로 추산되는 미국에서는 Gomco 클램프가 의식 없이 남성 할례를 시행하는 데 사용되는 주요 도구가 되었습니다." 조직 접착제는 여러 의학 분야에서 널리 사용됩니다. 구체적으로, 여러 관찰 연구와 RCT에서 시아노아크릴레이트 조직 접착제가 VMMC에서 봉합사 봉합보다 우수함을 보여주었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 기간
기간: 일년
국소마취 하에서 1차 조직 조작부터 드레싱까지의 시간이 소요됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 및 수행 기술의 어려움
기간: 일년

의사 설문 조사, 5점 리커트 척도로 평가:

  1. 곰코 기술이 훨씬 쉽습니다.
  2. 곰코 기술이 더 쉽습니다.
  3. 중립적
  4. 개방 수술법이 더 쉽습니다.
  5. 개방 수술 기술이 훨씬 쉽습니다.
일년
치유에 필요한 시간
기간: 수술 후 6주 이내
치유에 필요한 시간
수술 후 6주 이내
직접 비용
기간: 수술 후 6주 이내
인건비, 소모품 및 장비 비용
수술 후 6주 이내
경험한 고통
기간: 수술 2일 후
10점 통증 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 나타냄)의 통증 설문지를 사용하여 시술 중 및 시술 후 경험한 통증
수술 2일 후
전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 6주 이내
5점 리커트 척도를 사용하여 환자 만족도 설문지로 환자 만족도를 평가했습니다.
수술 후 6주 이내
미용 결과
기간: 수술 후 6주 이내
흉터선을 규칙적(불규칙하지 않은 직선), 불규칙적(완전히 직선이 아님) 또는 부채꼴(물결 모양)으로 분류하여 미용 결과를 평가했습니다.
수술 후 6주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1년
출혈, 혈종 및 감염과 같은 수술 중 및 수술 후 부작용
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Católica de Moçambique

협력자

University of Pittsburgh
Catholic University of Mozambique

수사관

  • 수석 연구원: Peter Millard, MD, PhD, Universidade Catholic de Mozambique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO11080657

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 기법에 대한 임상 시험

개복수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다