Randomizowana kontrolowana próba otwartego chirurgicznego vs. minimalnie inwazyjnego dobrowolnego obrzezania dorosłego mężczyzny

Dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) jest priorytetową interwencją zapobiegawczą, a Mozambik jest krajem priorytetowym dla zwiększenia skali VMMC. PEPFAR niedawno oszacował, że do 2025 r. można zapobiec jednemu zakażeniu wirusem HIV na każde siedem obrzezań wykonanych w Mozambiku. W prowincji Sofala, w której zostanie przeprowadzone badanie, częstość występowania HIV wynosi 13% wśród mężczyzn i 18% wśród kobiet. Około 8% mężczyzn w wieku 15-49 lat w prowincji Sofala, w której prowadzone będzie badanie, jest obecnie obrzezanych.

Pomimo powszechnie uznanych wad, otwarte techniki chirurgiczne są jedynymi technikami VMMC, na które obecnie zezwala w Afryce program President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR). Zgodnie z ramami oceny klinicznej urządzeń do obrzezania dorosłych mężczyzn (WHO, 2011): „WHO i inne organy ds. zdrowia chcą zidentyfikować jedno lub więcej urządzeń, które (a) uczyniłyby VMMC bezpieczniejszym, łatwiejszym i szybszym; (b) dawałyby szybsze gojenie niż obecne metody i/lub mogłyby wiązać się z mniejszym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV w okresie pooperacyjnym; (c) mogłyby być bezpiecznie wykonywane przez pracowników służby zdrowia po minimalnym przeszkoleniu; oraz (d) byłyby opłacalne w porównaniu ze standardowymi metodami chirurgicznymi obrzezania mężczyzn na większą skalę”.

Ta proponowana randomizowana, kontrolowana próba dostarczy ważnych danych, które będą informować i umożliwiać rządowi Mozambiku i PEPFAR skuteczniejsze zwiększanie skali usług obrzezania. Badacze postulują, że VMMC przy użyciu zacisku Gomco w połączeniu z klejem tkankowym spełnia kryteria WHO dotyczące idealnej metody: jest znacznie łatwiejsza do nauczenia, szybsza, bezpieczniejsza zarówno dla chirurgów, jak i pacjentów, goi się szybciej i jest bardziej opłacalna niż jakakolwiek inna dostępna obecnie technika.

Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące tę małoinwazyjną technikę obrzezania z otwartą techniką chirurgiczną:

• Zacisk Gomco z klejem tkankowym: 100 mężczyzn
• Otwarte obrzezanie chirurgiczne: 100 mężczyzn

Zacisk Gomco jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, szeroko stosowanym w USA, ale istnieje niewiele danych na temat jego stosowania w Afryce. Klej tkankowy jest szeroko stosowany w wielu dziedzinach medycyny; w szczególności liczne badania obserwacyjne i RCT wykazały, że kleje tkankowe cyjanoakrylowe są lepsze niż zamykanie szwów podczas obrzezania u chłopców. Badacze odnoszą się do obrzezania klamrami Gomco w połączeniu z klejem tkankowym jako „nową” techniką, ponieważ te dwa niezależnie zatwierdzone elementy zostały połączone tylko w badaniach obserwacyjnych wśród mężczyzn i w randomizowanych badaniach kontrolowanych wśród chłopców przed okresem dojrzewania, ale nigdy wcześniej w RCT wśród dorosłych mężczyzn. Otwarta metoda chirurgiczna jest zatwierdzona przez PEPFAR i będzie służyć jako interwencja kontrolna.

Populacja: Mężczyźni > 18 lat, którzy pragną obrzezania u mężczyzn Wielkość próby: 200 (po 100 mężczyzn w każdej grupie) Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna Interwencja: obrzezanie Gomco z użyciem kleju tkankowego vs. obrzezanie w chirurgii otwartej Wizyty kontrolne: 2 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni. Opcjonalna 42-dniowa obserwacja, jeśli nie nastąpi całkowite wyleczenie do 4 tygodni.