Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van open chirurgische vs. minimaal invasieve vrijwillige besnijdenis bij volwassen mannen

Vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) is een prioritaire preventieve interventie en Mozambique is een prioritair land voor de opschaling van VMMC. PEPFAR schatte onlangs dat één hiv-infectie tussen nu en 2025 zou worden voorkomen voor elke zeven besnijdenissen die in Mozambique worden uitgevoerd. De provincie Sofala, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, heeft een hiv-prevalentie van 13% bij mannen en 18% bij vrouwen. Ongeveer 8% van de mannen tussen 15 en 49 jaar in de provincie Sofala, waar het onderzoek zal plaatsvinden, is momenteel besneden.

Ondanks hun algemeen erkende nadelen, zijn open chirurgische technieken de enige VMMC-technieken die het President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)-programma momenteel toestaat in Afrika. Volgens het Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO en andere gezondheidsautoriteiten willen een of meer apparaten identificeren die (a) de VMMC veiliger, gemakkelijker en sneller zouden maken; (b) zou een snellere genezing hebben dan de huidige methoden en/of mogelijk minder risico op HIV-overdracht in de postoperatieve periode met zich meebrengen; (c) zou veilig kunnen worden uitgevoerd door zorgverleners met een minimaal opleidingsniveau; en (d) zou kosteneffectief in vergelijking met standaard chirurgische methoden voor het opschalen van mannelijke besnijdenis."

Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal belangrijke gegevens opleveren die de Mozambikaanse overheid en PEPFAR zullen informeren en in staat zullen stellen om besnijdenisdiensten effectiever op te schalen. De onderzoekers veronderstellen dat VMMC met behulp van de Gomco-klem in combinatie met weefsellijm voldoet aan de WHO-criteria voor de ideale methode: het is veel gemakkelijker te leren, sneller, veiliger voor zowel chirurgen als patiënten, geneest sneller en is kosteneffectiever dan alle andere momenteel beschikbare methoden. techniek.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor die deze minimaal invasieve besnijdenistechniek vergelijkt met de open chirurgische techniek:

• Gomco klem met weefsellijm: 100 man
• Open chirurgische besnijdenis: 100 mannen

De Gomco-klem is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat veel wordt gebruikt in de VS, maar er zijn weinig gegevens over het gebruik ervan in Afrika. Weefselkleefstof wordt veel gebruikt in meerdere medische gebieden; in het bijzonder hebben meerdere observationele onderzoeken en RCT's aangetoond dat cyanoacrylaatweefselkleefstoffen superieur zijn aan het sluiten van hechtingen bij besnijdenis bij jongens. De onderzoekers noemen Gomco klembesnijdenis in combinatie met weefsellijm een ​​'nieuwe' techniek omdat deze twee onafhankelijk gevalideerde componenten alleen zijn gekoppeld in observationele studies bij mannen en in gerandomiseerde gecontroleerde studies bij prepuberale jongens, maar nooit eerder in een RCT onder volwassen mannen. De open chirurgische methode is PEPFAR-goedgekeurd en zal dienen als controle-interventie.

Populatie: mannen > 18 jaar die mannenbesnijdenis wensen Steekproefomvang: 200 (100 mannen in elke groep) Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Interventie: Gomco-klembesnijdenis plus weefsellijm vs. open chirurgische besnijdenis Vervolgbezoeken: 2 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen. Optionele follow-up van 42 dagen indien niet volledig genezen na 4 weken.