Et randomisert kontrollert forsøk med åpen kirurgisk vs. minimalt invasiv frivillig omskjæring av voksne menn

Frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) er en prioritert forebyggende intervensjon og Mosambik er et prioritert land for VMMC-oppskalering. PEPFAR estimerte nylig at én HIV-infeksjon ville bli forhindret mellom nå og 2025 for hver sjuende omskjæring utført i Mosambik. Sofala-provinsen, hvor studien skal gjennomføres, har en HIV-prevalens på 13 % blant menn og 18 % blant kvinner. Omtrent 8 % av menn i alderen 15-49 i Sofala-provinsen, hvor studien vil finne sted, er for tiden omskåret.

Til tross for deres allment anerkjente ulemper, er åpne kirurgiske teknikker de eneste VMMC-teknikkene presidentens nødplan for AIDS-hjelp (PEPFAR)-programmet tillater i Afrika. I følge Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO og andre helsemyndigheter ønsker å identifisere ett eller flere enheter som (a) vil gjøre VMMC sikrere, enklere og raskere; (b) ville ha raskere helbredelse enn dagens metoder og/eller kan innebære mindre risiko for HIV-overføring i den postoperative perioden; (c) kunne utføres trygt av helsepersonell med et minimalt opplæringsnivå; og (d) ville være kostnadseffektiv sammenlignet med standard kirurgiske metoder for mannlig omskjæring oppskalere."

Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil gi viktige data som vil informere og gjøre den mosambikanske regjeringen og PEPFAR i stand til mer effektivt å skalere opp omskjæringstjenester. Etterforskerne postulerer at VMMC som bruker Gomco-klemmen kombinert med vevslim oppfyller WHO-kriteriene for den ideelle metoden: den er mye enklere å lære, raskere, tryggere for både kirurger og pasienter, helbreder raskere og er mer kostnadseffektiv enn noen annen tilgjengelig for øyeblikket teknikk.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner denne minimalt-invasive omskjæringsteknikken med den åpne kirurgiske teknikken:

• Gomco klemme med vevslim: 100 mann
• Åpen kirurgisk omskjæring: 100 menn

Gomco-klemmen er en FDA-godkjent enhet som er mye brukt i USA, men det er få data om bruken i Afrika. Vevslim er mye brukt i flere områder av medisin; spesifikt har flere observasjonsstudier og RCT-er vist at cyanoakrylatvevslim er bedre enn suturlukking ved omskjæring hos gutter. Etterforskerne refererer til Gomco klemmeomskjæring kombinert med vevslim som en "ny" teknikk fordi disse to uavhengig validerte komponentene kun har blitt koblet i observasjonsstudier blant menn, og i randomiserte kontrollerte studier blant gutter før puberteten, men aldri før i en RCT blant voksne menn. Den åpne kirurgiske metoden er PEPFAR-godkjent og vil fungere som kontrollintervensjon.

Populasjon: Menn > 18 år som ønsker mannlig omskjæring Prøvestørrelse: 200 (100 menn i hver gruppe) Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Intervensjon: Gomco klemmeomskjæring pluss vevslim vs åpen kirurgisk omskjæring Oppfølgingsbesøk: 2 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager. Valgfri 42 dagers oppfølging hvis ikke fullstendig helbredet innen 4 uker.