Uno studio controllato randomizzato di circoncisione maschile adulta volontaria chirurgica aperta rispetto a minimamente invasiva

La circoncisione medica maschile volontaria (VMMC) è un intervento preventivo prioritario e il Mozambico è un paese prioritario per lo scale-up di VMMC. PEPFAR ha recentemente stimato che un'infezione da HIV sarebbe prevenuta da qui al 2025 per ogni sette circoncisioni eseguite in Mozambico. La provincia di Sofala, dove sarà condotto lo studio, ha una prevalenza di HIV del 13% tra gli uomini e del 18% tra le donne. Circa l'8% degli uomini di età compresa tra 15 e 49 anni nella provincia di Sofala, dove si svolgerà lo studio, è attualmente circonciso.

Nonostante i loro inconvenienti ampiamente riconosciuti, le tecniche chirurgiche aperte sono le uniche tecniche VMMC attualmente consentite in Africa dal programma President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR). Secondo il Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "L'OMS e altre autorità sanitarie desiderano identificare uno o più dispositivi che (a) renderebbero il VMMC più sicuro, più facile e più rapido; (b) avrebbe una guarigione più rapida rispetto ai metodi attuali e/o potrebbe comportare un minor rischio di trasmissione dell'HIV nel periodo postoperatorio; (c) potrebbe essere eseguito in modo sicuro da operatori sanitari con un livello minimo di formazione; e (d) sarebbe conveniente rispetto ai metodi chirurgici standard per la circoncisione maschile.

Questo studio controllato randomizzato proposto fornirà dati importanti che informeranno e consentiranno al governo del Mozambico e al PEPFAR di aumentare in modo più efficace i servizi di circoncisione. Gli investigatori postulano che VMMC che utilizza il morsetto Gomco accoppiato con adesivo tissutale soddisfi i criteri dell'OMS per il metodo ideale: è molto più facile da imparare, più veloce, più sicuro sia per i chirurghi che per i pazienti, guarisce prima ed è più conveniente rispetto a qualsiasi altro attualmente disponibile tecnica.

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta questa tecnica di circoncisione minimamente invasiva con la tecnica chirurgica aperta:

• Morsetto Gomco con adesivo velina: 100 uomini
• Circoncisione chirurgica aperta: 100 uomini

Il morsetto Gomco è un dispositivo approvato dalla FDA ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, ma ci sono pochi dati sul suo utilizzo in Africa. L'adesivo per tessuti è ampiamente utilizzato in molteplici aree della medicina; in particolare, molteplici studi osservazionali e RCT hanno dimostrato che gli adesivi tissutali cianoacrilati sono superiori alla chiusura della sutura nella circoncisione nei ragazzi. I ricercatori fanno riferimento alla circoncisione del morsetto Gomco accoppiata con l'adesivo tissutale come una "nuova" tecnica perché questi due componenti validati in modo indipendente sono stati accoppiati solo in studi osservazionali tra uomini e in studi controllati randomizzati tra ragazzi in età prepuberale, ma mai prima in un RCT tra uomini adulti. Il metodo chirurgico aperto è approvato dal PEPFAR e fungerà da intervento di controllo.

Popolazione: uomini > 18 anni di età che desiderano la circoncisione maschile Dimensione del campione: 200 (100 uomini in ciascun gruppo) Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Intervento: circoncisione con morsetto Gomco più adesivo tissutale vs. circoncisione chirurgica aperta Visite di follow-up: 2 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni. Follow-up facoltativo di 42 giorni se non completamente guarito entro 4 settimane.